使用新的治疗方法评估 Liposonix 系统（模型 2）治疗脂肪组织的效果
2015年3月26日 更新者：Solta Medical
使用新治疗方法的 Liposonix 系统（模型 2）治疗脂肪组织的安全性和有效性评估
本研究的目的是评估使用单次通过技术的 Liposonix 系统（模型 2）治疗的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Hayward、California、美国、94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁
- 体重指数≤30 kg/m2
- 预期治疗区域皮下脂肪组织厚度≥2.3cm
- 受试者必须同意在研究过程中不改变他们正常和规律的饮食或锻炼程序
- 受试者必须了解研究的性质并签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗或阻碍凝血或血小板聚集的药物或膳食补充剂
- 受试者患有糖尿病或心血管疾病
- 受试者之前曾对待治疗区域进行过美容手术
- 受试者之前曾在预期的治疗区域进行过开放式或腹腔镜手术
- 受试者正在服用处方药或非处方减肥药或减肥计划，或进行过减肥手术
- 接受慢性类固醇或免疫抑制治疗的受试者
- 受试者有心脏起搏器或任何可植入电子设备
- 受试者有癌症病史
- 受试者在要治疗的区域有感觉丧失或感觉迟钝
- 不能或缺乏能力自我同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1级治疗
使用 1 级 (180 J/cm2) 的单次通过技术，使用 Liposonix 系统（模型 2）进行单次治疗
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实验性的：2级治疗
使用 Liposonix 系统（模型 2）在治疗级别 2 (140 J/cm2) 下使用单程技术进行单次治疗
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实验性的：3级治疗
使用 Liposonix 系统（模型 2）在 3 级（120 J/cm2）使用单程技术进行单次治疗
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有源比较器：以 60 J/cm2 进行 3 次处理
使用 Liposonix 系统（模型 2）进行单次处理，使用网格重复技术，在 60 J/cm2（180 J/cm2 总注量）下进行 3 次处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗后 12 周腰围的变化
大体时间：12周
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治疗后 12 周腰围相对于基线的变化由设盲的评估人员进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗后 4、8 和 16 周腰围的变化
大体时间：4周、8周、16周
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治疗后 4、8 和 16 周腰围相对于基线的变化由设盲的评估者进行评估。
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4周、8周、16周
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研究者使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估改善情况
大体时间：4、8、12 和 16 周
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GAIS 评估由调查人员在第 4、8、12 和 16 周访问时进行。 研究人员使用直接视觉评估（实时评估）与治疗前拍摄的受试者照片（基线）进行比较，以评估治疗区域的改善情况。 评分基于五点评分系统：5 - 大大改善，4 - 改善，3 - 无变化，2 - 更差，或 1 - 更差。 GAIS 分数改进的定义包括 GAIS 分数“改进”或“大大改进”。 |
4、8、12 和 16 周
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使用全球审美改进量表 (GAIS) 对改进进行主题评估
大体时间：4、8、12 和 16 周
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受试者自我评估治疗领域的改善，并在每次就诊时分配一个 GAIS 分数。
评分基于五点评分系统：5 - 大大改善，4 - 改善，3 - 无变化，2 - 更差，或 1 - 更差。
GAIS 分数改进的定义包括 GAIS 分数“改进”或“大大改进”。
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4、8、12 和 16 周
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受试者对治疗的满意度
大体时间：4、8、12 和 16 周
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受试者使用 5 点李克特满意度量表（5：非常满意；4：满意；3：既不满意也不满意；2：不满意；1：非常不满意）来评价他们对治疗结果的满意度。
受试者满意度得分被分析为表现出改善的受试者比例，定义为得分为 4 或更高（“满意”或“非常满意”）。
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4、8、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Jewell, MD、Jewell Plastic Surgery Center
- 首席研究员：Ronald Wheeland, MD、Solta Medical Aesthetic Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-137-LP-H
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