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Bewertung der Behandlung von Fettgewebe mit dem Liposonix-System (Modell 2) unter Verwendung einer neuen Behandlungsmethode

26. März 2015 aktualisiert von: Solta Medical

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Fettgewebe mit dem Liposonix-System (Modell 2) unter Verwendung einer neuen Behandlungsmethode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) unter Verwendung einer Single-Pass-Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index von ≤30 kg/m2
  • Dicke des subkutanen Fettgewebes im voraussichtlichen Behandlungsbereich von ≥ 2,3 cm
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihre normale und regelmäßige Ernährung oder ihre Trainingsroutinen im Verlauf der Studie nicht zu ändern
  • Der Proband muss die Art der Studie verstehen und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Bei dem Patienten wurden Gerinnungsstörungen diagnostiziert oder er erhält eine gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Gerinnung oder Blutplättchenaggregation behindern
  • Die Person leidet an Diabetes oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Der Patient hatte zuvor ästhetische Eingriffe in der zu behandelnden Region
  • Der Proband hatte im vorgesehenen Behandlungsbereich bereits eine offene oder laparoskopische Operation
  • Der Proband nimmt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Programme zur Gewichtsreduktion ein oder hatte Verfahren zur Gewichtsreduktion
  • Personen, die sich einer chronischen Steroid- oder Immunsuppressivum-Therapie unterziehen
  • Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein implantierbares elektrisches Gerät
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Das Subjekt hat einen Sinnesverlust oder eine Dysästhesie im zu behandelnden Bereich
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung auf Stufe 1
Einzelbehandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) im Single-Pass-Verfahren auf Stufe 1 (180 J/cm2)
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)
Experimental: Behandlung auf Stufe 2
Einzelbehandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) im Single-Pass-Verfahren auf Behandlungsstufe 2 (140 J/cm2)
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)
Experimental: Behandlung auf Stufe 3
Einzelbehandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) im Single-Pass-Verfahren auf Stufe 3 (120 J/cm2)
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)
Aktiver Komparator: Behandlung mit 3 Durchgängen bei 60 J/cm2
Einzelbehandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) unter Verwendung der Rasterwiederholungstechnik mit 3 Durchgängen bei 60 J/cm2 (180 J/cm2 Gesamtfluenz)
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Behandlung wurde von verblindeten Gutachtern beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs 4,8 und 16 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert 4, 8 und 16 Wochen nach der Behandlung wurde von verblindeten Gutachtern beurteilt.
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen

GAIS-Bewertungen wurden von den Prüfärzten bei den Besuchen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen durchgeführt. Die Forscher verwendeten eine direkte visuelle Beurteilung (Live-Beurteilung) im Vergleich zu Fotos von Probanden, die vor der Behandlung (Ausgangswert) aufgenommen wurden, um die Verbesserung im Behandlungsbereich zu beurteilen.

Die Bewertung basierte auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem: 5 – deutlich verbessert, 4 – verbessert, 3 – keine Veränderung, 2 – schlechter oder 1 – viel schlechter. Die Definition einer Verbesserung des GAIS-Scores beinhaltete entweder einen GAIS-Score von „Verbessert“ oder „Sehr verbessert“.
4, 8, 12 und 16 Wochen
Subjektbewertung der Verbesserung anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die Probanden bewerteten die Verbesserung im Behandlungsbereich selbst und vergaben bei jedem Besuch einen GAIS-Score. Die Bewertung basierte auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem: 5 – deutlich verbessert, 4 – verbessert, 3 – keine Veränderung, 2 – schlechter oder 1 – viel schlechter. Die Definition einer Verbesserung des GAIS-Scores beinhaltete entweder einen GAIS-Score von „Verbessert“ oder „Sehr verbessert“.
4, 8, 12 und 16 Wochen
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die Probanden bewerteten ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen anhand einer 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala (5: sehr zufrieden; 4: zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 2: unzufrieden; 1: sehr unzufrieden). Der Zufriedenheitswert der Probanden wurde als Anteil der Probanden analysiert, die eine Verbesserung zeigten, definiert als ein Wert von 4 oder mehr („zufrieden“ oder „sehr zufrieden“).
4, 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Hauptermittler: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-137-LP-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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