Utvärdering av behandling av fettvävnad med Liposonix-systemet (modell 2) med en ny behandlingsmetod
26 mars 2015 uppdaterad av: Solta Medical
En utvärdering av säkerheten och effektiviteten av behandling av fettvävnad med Liposonix-systemet (modell 2) med en ny behandlingsmetod
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av behandling med Liposonix-systemet (modell 2) med en enkelpasseringsteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Body Mass Index på ≤30 kg/m2
- Tjocklek på subkutan fettvävnad i det förväntade behandlingsområdet på ≥ 2,3 cm
- Försökspersonerna måste gå med på att inte ändra sina normala och vanliga kost- eller träningsrutiner under studiens gång
- Försökspersonen måste förstå studiens natur och underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Personen har diagnosen koagulationsstörningar eller får antikoagulantiabehandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation
- Personen har diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Försökspersonen har tidigare genomgått estetiska ingrepp till den region som ska behandlas
- Patienten har tidigare genomgått öppen eller laparoskopisk operation i det förväntade behandlingsområdet
- Ämnet är receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller program för viktminskning, eller genomgått viktminskningsprocedurer
- Försökspersoner som genomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
- Försökspersonen har pacemakers eller någon implanterbar elektrisk anordning
- Ämnet har en historia av cancer
- Patienten har sensorisk förlust eller dysestesi i det område som ska behandlas
- Försökspersoner som inte kan, eller saknar kapacitet, att själv samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling på nivå 1
Engångsbehandling med Liposonix System (modell 2) med engångsteknik på nivå 1 (180 J/cm2)
|
|
|
Experimentell: Behandling på nivå 2
Engångsbehandling med Liposonix System (modell 2) med engångsteknik på behandlingsnivå 2 (140 J/cm2)
|
|
|
Experimentell: Behandling på nivå 3
Engångsbehandling med Liposonix System (modell 2) med engångsteknik på nivå 3 (120 J/cm2)
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling med 3 pass vid 60 J/cm2
Enstaka behandling med Liposonix System (modell 2) med hjälp av rutnätsupprepningsteknik med 3 pass vid 60 J/cm2 (180 J/cm2 total fluens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets 12 veckor efter behandlingen bedömdes av blindade utvärderare.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått 4,8 och 16 veckor efter behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets 4, 8 och 16 veckor efter behandlingen bedömdes av blindade utvärderare.
|
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Utredares bedömning av förbättringar med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor
|
GAIS-utvärderingar utfördes av utredare vid besöken på 4, 8, 12 och 16 veckor. Utredarna använde direkt visuell bedömning (livebedömning) jämfört med fotografier av försökspersoner tagna före behandling (baslinje) för att bedöma förbättringar i behandlingsområdet. Poängsättningen baserades på ett betygssystem med fem poäng: 5 - Mycket förbättrad, 4 - Förbättrad, 3 - Ingen förändring, 2 - Sämre eller 1 - Mycket sämre. Definitionen av en förbättring av GAIS-poängen inkluderade antingen GAIS-poängen "Förbättrad" eller "Mycket förbättrad". |
4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Ämnesbedömning av förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Försökspersonerna själv bedömde förbättringar i behandlingsområdet och tilldelades en GAIS-poäng vid varje besök.
Poängsättningen baserades på ett betygssystem med fem poäng: 5 - Mycket förbättrad, 4 - Förbättrad, 3 - Ingen förändring, 2 - Sämre eller 1 - Mycket sämre.
Definitionen av en förbättring av GAIS-poängen inkluderade antingen GAIS-poängen "Förbättrad" eller "Mycket förbättrad".
|
4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Försökspersonerna bedömde sin tillfredsställelse med behandlingsresultaten med hjälp av en 5-punkts Likert-nöjdhetsskala (5: mycket nöjd; 4: nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 2: missnöjd; 1: mycket missnöjd).
Tillfredsställelsepoängen för försökspersoner analyserades som andelen försökspersoner som uppvisade förbättring, definierat som en poäng på 4 eller högre ('nöjd' eller 'mycket nöjd').
|
4, 8, 12 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Huvudutredare: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-137-LP-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .