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新たな治療法を用いたリポソニックスシステム(モデル2)による脂肪組織治療の評価

2015年3月26日 更新者:Solta Medical

新たな治療法を用いたリポソニックスシステム(モデル2)による脂肪組織治療の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、シングルパス技術を使用して、Liposonix システム (モデル 2) による治療の安全性、有効性、忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性
  • BMI ≤30 kg/m2
  • 予想される治療領域の皮下脂肪組織の厚さ ≥ 2.3 cm
  • 被験者は、研究期間中、通常の定期的な食事や運動習慣を変更しないことに同意する必要があります。
  • 被験者は研究の性質を理解し、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 対象は凝固障害と診断されているか、凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固療法または投薬または栄養補助食品を受けている
  • 被験者は糖尿病または心血管疾患を患っている
  • 被験者は治療対象部位に対して以前に美容処置を受けたことがある
  • 被験者は予想される治療領域で以前に開腹手術または腹腔鏡手術を受けたことがある
  • 被験者は処方箋または市販の減量薬またはプログラムを受けているか、減量処置を受けている
  • 慢性ステロイド療法または免疫抑制療法を受けている被験者
  • 被験者は心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器を装着している
  • 被験者にはがんの既往歴がある
  • 被験者は治療対象領域に感覚喪失または感覚異常を抱えている
  • 自己同意ができない、または自己同意能力に欠ける被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レベル1での治療
レベル 1 (180 J/cm2) のシングルパス技術を使用した、Liposonix システム (モデル 2) による 1 回の治療
実験的:レベル2での治療
治療レベル 2 (140 J/cm2) のシングルパス技術を使用した、Liposonix システム (モデル 2) による単一治療
実験的:レベル3での治療
レベル 3 (120 J/cm2) のシングルパス技術を使用した、Liposonix システム (モデル 2) による 1 回の治療
アクティブコンパレータ:60 J/cm2 で 3 パスによる治療
60 J/cm2 (合計フルエンス 180 J/cm2) で 3 パスのグリッドリピート技術を使用した、Liposonix システム (モデル 2) による 1 回の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、治療後 12 週間の腹囲の変化
時間枠:12週間
治療後 12 週間の腹囲のベースラインからの変化を盲検評価者によって評価しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した治療後4、8、16週間後の腹囲の変化
時間枠:4週間、8週間、16週間
治療後 4、8、および 16 週間後の腹囲のベースラインからの変化を盲検評価者によって評価しました。
4週間、8週間、16週間
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した改善の調査員評価
時間枠:4、8、12、16週間

GAIS 評価は、4、8、12、および 16 週間目の来院時に治験責任医師によって実施されました。 研究者らは、治療前に撮影された被験者の写真(ベースライン)と比較した直接的な視覚評価(ライブ評価)を使用して、治療領域の改善を評価しました。

スコアリングは 5 段階評価システムに基づいて行われました: 5 - かなり改善、4 - 改善、3 - 変化なし、2 - 悪化、または 1 - かなり悪化。 GAIS スコアの改善の定義には、GAIS スコアが「改善」または「大幅に改善」のいずれかが含まれます。

4、8、12、16週間
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した被験者の改善評価
時間枠:4、8、12、16週間
被験者は治療領域の改善を自己評価し、来院ごとに GAIS スコアを割り当てました。 スコアリングは 5 段階評価システムに基づいて行われました: 5 - かなり改善、4 - 改善、3 - 変化なし、2 - 悪化、または 1 - かなり悪化。 GAIS スコアの改善の定義には、GAIS スコアが「改善」または「大幅に改善」のいずれかが含まれます。
4、8、12、16週間
治療に対する被験者の満足度
時間枠:4、8、12、16週間
被験者は、治療結果に対する満足度を 5 段階のリッカート満足度スケール (5: 非常に満足、4: 満足、3: 満足でも不満でもない、2: 不満、1: 非常に不満) を使用して評価しました。 被験者の満足度スコアは、スコア 4 以上 (「満足」または「非常に満足」) として定義される改善を示した被験者の割合として分析されました。
4、8、12、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Jewell, MD、Jewell Plastic Surgery Center
  • 主任研究者:Ronald Wheeland, MD、Solta Medical Aesthetic Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月26日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-137-LP-H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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