Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvakudoksen hoidon arviointi Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä uutta hoitomenetelmää

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Solta Medical

Arvio rasvakudoksen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä uutta hoitomenetelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä yhden kierron tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Painoindeksi ≤30 kg/m2
  • Ihonalaisen rasvakudoksen paksuus odotetulla hoitoalueella ≥ 2,3 cm
  • Tutkittavien on suostuttava siihen, että he eivät muuta normaalia ja säännöllistä ruokavaliotaan tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota
  • Tutkittavalla on diabetes tai sydän- ja verisuonitauti
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin tehty esteettisiä toimenpiteitä hoidettavalle alueelle
  • Kohdehenkilöllä on ollut aiemmin avoin tai laparoskooppinen leikkaus odotetulla hoitoalueella
  • Tutkittavalla on resepti tai käsikauppa painonpudotuslääkitys tai -ohjelma tai hänelle on tehty painonpudotustoimenpiteitä
  • Potilaat, jotka saavat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite
  • Tutkittavalla on ollut syöpää
  • Kohdeella on aistihäiriö tai dysestesia hoidettavalla alueella
  • Kohteet, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai joilla ei ole kykyä siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito tasolla 1
Kertakäsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) kertakäsittelytekniikalla tasolla 1 (180 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Kokeellinen: Hoito tasolla 2
Kertahoito Liposonix-järjestelmällä (malli 2) kertakäsittelytekniikalla hoitotasolla 2 (140 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Kokeellinen: Hoito tasolla 3
Kertakäsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä kertakäsittelytekniikkaa tasolla 3 (120 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Active Comparator: Käsittely 3 kertaa 60 J/cm2
Yksittäinen käsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) ruudukkotoistotekniikalla 3 kertaa 60 J/cm2 (180 J/cm2 kokonaisvirtaus)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat vyötärön ympärysmitan muutoksen lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa 4, 8 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat vyötärön ympärysmitan muutoksen lähtötasosta 4, 8 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Tutkijan arvio parantumisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

GAIS-arvioinnit suorittivat tutkijat 4, 8, 12 ja 16 viikon vierailuilla. Tutkijat käyttivät suoraa visuaalista arviointia (elävä arviointi) verrattuna kohteista otettuihin valokuviin ennen hoitoa (perustilanne) arvioidakseen hoitoalueen paranemista.

Pisteytys perustui viiden pisteen arviointijärjestelmään: 5 - Paljon parannettu, 4 - Parannettu, 3 - Ei muutosta, 2 - Huonompi tai 1 - Paljon huonompi. GAIS-pistemäärän paranemisen määritelmä sisälsi joko GAIS-pistemäärän "Parantunut" tai "Paljon parantunut".
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Kohteen parantamisen arviointi käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat itse parannusta hoitoalueella ja antoivat GAIS-pisteet jokaisella käynnillä. Pisteytys perustui viiden pisteen arviointijärjestelmään: 5 - Paljon parannettu, 4 - Parannettu, 3 - Ei muutosta, 2 - Huonompi tai 1 - Paljon huonompi. GAIS-pistemäärän paranemisen määritelmä sisälsi joko GAIS-pistemäärän "Parantunut" tai "Paljon parantunut".
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä hoitotuloksiin 5-pisteen Likert Satisfaction Scale -asteikolla (5: erittäin tyytyväinen; 4: tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 2: tyytymätön; 1: erittäin tyytymätön). Tutkittavien tyytyväisyyspisteet analysoitiin niiden koehenkilöiden osuudena, jotka osoittivat parannusta, joka määriteltiin arvolla 4 tai enemmän ("tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen").
4, 8, 12 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solta Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Päätutkija: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-137-LP-H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposonix-järjestelmä (malli 2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa