새로운 치료 방법을 사용한 Liposonix 시스템(모델 2)에 의한 지방 조직 치료 평가
2015년 3월 26일 업데이트: Solta Medical
새로운 치료방법을 이용한 Liposonix System(모델 2) 지방조직 치료의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 단일 패스 기술을 사용하여 Liposonix 시스템(모델 2) 치료의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 체질량 지수 ≤30kg/m2
- ≥ 2.3cm의 예상 치료 영역에서 피하 지방 조직의 두께
- 피험자는 연구 과정 동안 정상적이고 규칙적인 식단 또는 운동 루틴을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구의 성격을 이해하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자가 응고 장애 진단을 받았거나 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 경우
- 피험자는 당뇨병 또는 심혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 대한 사전 미적 시술을 받았습니다.
- 대상자는 예상되는 치료 영역에서 이전에 개복 수술 또는 복강경 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 처방전을 받았거나 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감소 약물 또는 프로그램을 가지고 있거나 체중 감소 절차를 거친 경우
- 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
- 피험자는 심장 박동기 또는 이식 가능한 전기 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 치료할 부위에 감각 상실 또는 감각 이상을 가지고 있습니다.
- 자기 동의를 할 수 없거나 능력이 부족한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 치료
레벨 1(180 J/cm2)에서 단일 패스 기술을 사용하는 Liposonix 시스템(모델 2)을 사용한 단일 치료
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실험적: 2단계 치료
처리 수준 2(140 J/cm2)에서 단일 패스 기술을 사용하는 Liposonix 시스템(모델 2)을 사용한 단일 처리
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실험적: 3단계 치료
수준 3(120 J/cm2)에서 단일 패스 기술을 사용하는 Liposonix 시스템(모델 2)을 사용한 단일 치료
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활성 비교기: 60 J/cm2에서 3회 통과 처리
60 J/cm2(180 J/cm2 총 플루언스)에서 3회 통과하는 그리드 반복 기술을 사용하는 Liposonix 시스템(모델 2)으로 단일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 치료 12주 후 허리 둘레의 변화
기간: 12주
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맹검 평가자가 치료 12주 후 기준선에서 허리 둘레의 변화를 평가했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 치료 후 4주, 8주 및 16주 후 허리 둘레의 변화
기간: 4주, 8주, 16주
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치료 후 4주, 8주, 16주 후 허리 둘레의 기준선 대비 변화를 맹검 평가자가 평가했습니다.
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4주, 8주, 16주
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용한 개선의 연구자 평가
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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GAIS 평가는 4주, 8주, 12주 및 16주 방문 시 조사관에 의해 수행되었습니다. 조사자는 치료 영역의 개선을 평가하기 위해 치료 전에 촬영한 피험자의 사진(기준선)과 비교하여 직접 육안 평가(실시간 평가)를 사용했습니다. 채점은 5점 등급 시스템(5 - 많이 향상됨, 4 - 향상됨, 3 - 변화 없음, 2 - 더 나쁨 또는 1 - 많이 나쁨)을 기반으로 합니다. GAIS 점수 개선의 정의에는 '개선됨' 또는 '많이 개선됨'의 GAIS 점수가 포함되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 이용한 개선 대상자 평가
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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피험자는 치료 영역의 개선을 자가 평가하고 방문할 때마다 GAIS 점수를 할당했습니다.
채점은 5점 등급 시스템(5 - 많이 향상됨, 4 - 향상됨, 3 - 변화 없음, 2 - 더 나쁨 또는 1 - 많이 나쁨)을 기반으로 합니다.
GAIS 점수 개선의 정의에는 '개선됨' 또는 '많이 개선됨'의 GAIS 점수가 포함되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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피험자들은 5점 Likert 만족도 척도(5: 매우 만족, 4: 만족, 3: 만족도 불만족도 아님, 2: 불만족, 1: 매우 불만족)를 사용하여 치료 결과에 대한 만족도를 평가했습니다.
피험자 만족도 점수는 4점 이상('만족' 또는 '매우 만족')으로 정의된 개선을 보이는 피험자의 비율로 분석되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- 수석 연구원: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-137-LP-H
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Liposonix 시스템(모델 2)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council완전한
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Umeå University모병