Evaluering av behandling av fettvev med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en ny behandlingsmetode
26. mars 2015 oppdatert av: Solta Medical
En evaluering av sikkerheten og effektiviteten ved behandling av fettvev med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en ny behandlingsmetode
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen ved behandling med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en enkeltpasseringsteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks på ≤30 kg/m2
- Tykkelse av subkutant fettvev i det forventede behandlingsområdet på ≥ 2,3 cm
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke endre sine normale og vanlige kosthold eller treningsrutiner i løpet av studien
- Forsøkspersonen må forstå arten av studien og signere et IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Personen er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjonsbehandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering
- Personen har diabetes eller kardiovaskulær sykdom
- Personen har tidligere hatt estetiske prosedyrer til regionen som skal behandles
- Pasienten har tidligere hatt åpen eller laparoskopisk kirurgi i det forventede behandlingsområdet
- Emnet er på resept eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller -programmer, eller har hatt vektreduksjonsprosedyrer
- Personer som gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
- Personen har pacemakere eller implanterbar elektrisk enhet
- Personen har en historie med kreft
- Personen har sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles
- Personer som ikke er i stand til, eller mangler kapasitet, til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling på nivå 1
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av enkeltpasseringsteknikk på nivå 1 (180 J/cm2)
|
|
|
Eksperimentell: Behandling på nivå 2
Enkeltbehandling med Liposonix-system (modell 2) ved bruk av single pass-teknikken på behandlingsnivå 2 (140 J/cm2)
|
|
|
Eksperimentell: Behandling på nivå 3
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av enkeltpasseringsteknikk på nivå 3 (120 J/cm2)
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling med 3 passeringer ved 60 J/cm2
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av rutenettrepetisjonsteknikk med 3 omganger ved 60 J/cm2 (180 J/cm2 total fluens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i midjeomkrets 12 uker etter behandling ble vurdert av blindede evaluatorer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets 4,8 og 16 uker etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Endring fra baseline i midjeomkrets 4, 8 og 16 uker etter behandling ble vurdert av blindede evaluatorer.
|
4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Etterforskers vurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
GAIS-evalueringer ble utført av etterforskere ved besøkene på 4, 8, 12 og 16 uker. Etterforskerne brukte direkte visuell vurdering (livevurdering) sammenlignet med fotografier av forsøkspersoner tatt før behandling (grunnlinje) for å vurdere forbedring i behandlingsområdet. Poengsummen var basert på et karaktersystem med fem poeng: 5 - mye bedre, 4 - forbedret, 3 - ingen endring, 2 - dårligere eller 1 - mye dårligere. Definisjonen av en forbedring av GAIS-poengsummen inkluderte enten en GAIS-poengsum på «Forbedret» eller «Mye forbedret». |
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Emnevurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Forsøkspersonene selvvurderte forbedring i behandlingsområdet og tildelte en GAIS-score ved hvert besøk.
Poengsummen var basert på et karaktersystem med fem poeng: 5 - mye bedre, 4 - forbedret, 3 - ingen endring, 2 - dårligere eller 1 - mye dårligere.
Definisjonen av en forbedring av GAIS-poengsummen inkluderte enten en GAIS-poengsum på «Forbedret» eller «Mye forbedret».
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Forsøkspersonene vurderte deres tilfredshet med behandlingsresultatene ved å bruke en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala (5: veldig fornøyd; 4: fornøyd; 3: verken fornøyd eller misfornøyd; 2: misfornøyd; 1: svært misfornøyd).
Faget tilfredshetsscore ble analysert som andelen av forsøkspersonene som viste forbedring, definert som en skåre på 4 eller høyere ('fornøyd' eller 'veldig fornøyd').
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Hovedetterforsker: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-137-LP-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .