Evaluatie van de behandeling van vetweefsel met het Liposonix-systeem (model 2) met behulp van een nieuwe behandelmethode
26 maart 2015 bijgewerkt door: Solta Medical
Een evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van vetweefsel met het Liposonix-systeem (model 2) met behulp van een nieuwe behandelmethode
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met het Liposonix-systeem (Model 2) met behulp van een single pass-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
- Body Mass Index van ≤30 kg/m2
- Dikte van het onderhuidse vetweefsel in het te verwachten behandelgebied van ≥ 2,3 cm
- Proefpersonen moeten ermee instemmen hun normale en regelmatige dieet of trainingsroutines tijdens de studie niet te wijzigen
- De proefpersoon moet de aard van het onderzoek begrijpen en een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt anticoagulantia of medicijnen of voedingssupplementen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren
- Betrokkene heeft diabetes of hart- en vaatziekten
- Onderwerp heeft eerdere esthetische procedures ondergaan voor het te behandelen gebied
- Proefpersoon heeft eerder een open of laparoscopische operatie ondergaan in het verwachte behandelgebied
- Onderwerp is op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of programma's voor gewichtsvermindering, of heeft procedures voor gewichtsvermindering ondergaan
- Proefpersonen die chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie ondergaan
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Proefpersoon heeft sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied
- Onderwerpen die niet in staat zijn of niet in staat zijn om zelf toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling op niveau 1
Eenmalige behandeling met het Liposonix-systeem (Model 2) met behulp van single-pass-techniek op niveau 1 (180 J/cm2)
|
|
|
Experimenteel: Behandeling op niveau 2
Eenmalige behandeling met het Liposonix-systeem (Model 2) met behulp van de single-pass-techniek op behandelingsniveau 2 (140 J/cm2)
|
|
|
Experimenteel: Behandeling op niveau 3
Eenmalige behandeling met Liposonix-systeem (Model 2) met behulp van single-pass-techniek op niveau 3 (120 J/cm2)
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met 3 passen bij 60 J/cm2
Enkele behandeling met Liposonix-systeem (Model 2) met behulp van rasterherhalingstechniek met 3 passages bij 60 J/cm2 (180 J/cm2 totale fluentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek 12 weken na behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek 12 weken na behandeling werd beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek 4,8 en 16 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek 4, 8 en 16 weken na de behandeling werd beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
|
4 weken, 8 weken, 16 weken
|
|
Beoordeling door onderzoeker van verbetering met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
GAIS-evaluaties werden uitgevoerd door onderzoekers tijdens de bezoeken van 4, 8, 12 en 16 weken. Onderzoekers gebruikten directe visuele beoordeling (live beoordeling) in vergelijking met foto's van proefpersonen die vóór de behandeling waren genomen (baseline) om de verbetering in het behandelingsgebied te beoordelen. Scoren was gebaseerd op een beoordelingssysteem met vijf punten: 5 - veel verbeterd, 4 - verbeterd, 3 - geen verandering, 2 - slechter of 1 - veel slechter. De definitie van een verbetering van de GAIS-score omvatte een GAIS-score van 'Verbeterd' of 'Veel verbeterd'. |
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
Proefpersonen beoordeelden zelf de verbetering in het behandelingsgebied en kenden bij elk bezoek een GAIS-score toe.
Scoren was gebaseerd op een beoordelingssysteem met vijf punten: 5 - veel verbeterd, 4 - verbeterd, 3 - geen verandering, 2 - slechter of 1 - veel slechter.
De definitie van een verbetering van de GAIS-score omvatte een GAIS-score van 'Verbeterd' of 'Veel verbeterd'.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
Proefpersonen beoordeelden hun tevredenheid met de behandelingsresultaten met behulp van een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal (5: zeer tevreden; 4: tevreden; 3: noch tevreden, noch ontevreden; 2: ontevreden; 1: zeer ontevreden).
De tevredenheidsscore van de proefpersonen werd geanalyseerd als het percentage proefpersonen dat verbetering vertoonde, gedefinieerd als een score van 4 of hoger ('tevreden' of 'zeer tevreden').
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Hoofdonderzoeker: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-137-LP-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .