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Avaliação do tratamento do tecido adiposo com o sistema Liposonix (modelo 2) usando um novo método de tratamento

26 de março de 2015 atualizado por: Solta Medical

Uma avaliação da segurança e eficácia do tratamento do tecido adiposo com o sistema Liposonix (modelo 2) usando um novo método de tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do tratamento com o Sistema Liposonix (Modelo 2) usando uma técnica de passagem única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Índice de Massa Corporal de ≤30 kg/m2
  • Espessura do tecido adiposo subcutâneo na área de tratamento antecipada de ≥ 2,3 cm
  • Os indivíduos devem concordar em não alterar sua dieta normal e regular ou rotinas de exercícios durante o estudo
  • O sujeito deve entender a natureza do estudo e assinar um Consentimento Informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • O sujeito é diagnosticado com distúrbios de coagulação ou está recebendo terapia anticoagulante ou medicamentos ou suplementos dietéticos que impedem a coagulação ou agregação plaquetária
  • Sujeito tem diabetes ou doença cardiovascular
  • Sujeito já passou por procedimentos estéticos prévios na região a ser tratada
  • O sujeito teve cirurgia aberta ou laparoscópica anterior na área de tratamento antecipada
  • O indivíduo está sob prescrição ou medicação ou programas de redução de peso sem receita, ou teve procedimentos de redução de peso
  • Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides ou imunossupressores
  • O sujeito tem marcapassos cardíacos ou qualquer dispositivo elétrico implantável
  • Sujeito tem um histórico de câncer
  • O sujeito tem perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada
  • Sujeitos incapazes ou sem capacidade para autoconsentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento no nível 1
Tratamento único com o Sistema Liposonix (Modelo 2) usando a técnica de passagem única no nível 1 (180 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Experimental: Tratamento no nível 2
Tratamento único com o Sistema Liposonix (Modelo 2) usando a técnica de passagem única no nível de tratamento 2 (140 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Experimental: Tratamento no nível 3
Tratamento único com o Sistema Liposonix (Modelo 2) usando a técnica de passagem única no nível 3 (120 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Comparador Ativo: Tratamento com 3 passagens a 60 J/cm2
Tratamento único com o Sistema Liposonix (Modelo 2) usando a técnica de repetição de grade com 3 passagens a 60 J/cm2 (180 J/cm2 de fluência total)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na circunferência da cintura 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base na circunferência da cintura 12 semanas após o tratamento foi avaliada por avaliadores cegos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na circunferência da cintura 4,8 e 16 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
A mudança da linha de base na circunferência da cintura 4, 8 e 16 semanas após o tratamento foi avaliada por avaliadores cegos.
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Avaliação do Investigador de Melhoria Usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas

As avaliações do GAIS foram realizadas pelos investigadores nas visitas de 4, 8, 12 e 16 semanas. Os investigadores usaram avaliação visual direta (avaliação ao vivo) em comparação com fotografias de indivíduos tiradas antes do tratamento (linha de base) para avaliar a melhora na área de tratamento.

A pontuação foi baseada em um sistema de classificação de cinco pontos: 5 - Muito Melhorado, 4 - Melhorado, 3 - Sem Mudança, 2 - Pior ou 1 - Muito Pior. A definição de uma melhoria da pontuação GAIS incluiu uma pontuação GAIS de 'Melhorado' ou 'Muito Melhorado'.
4, 8, 12 e 16 semanas
Avaliação de Melhoria do Assunto Usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
Os indivíduos avaliaram a melhora na área de tratamento e atribuíram uma pontuação GAIS em cada visita. A pontuação foi baseada em um sistema de classificação de cinco pontos: 5 - Muito Melhorado, 4 - Melhorado, 3 - Sem Mudança, 2 - Pior ou 1 - Muito Pior. A definição de uma melhoria da pontuação GAIS incluiu uma pontuação GAIS de 'Melhorado' ou 'Muito Melhorado'.
4, 8, 12 e 16 semanas
Satisfação do Sujeito com o Tratamento
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
Os indivíduos classificaram sua satisfação com os resultados do tratamento usando uma escala de satisfação Likert de 5 pontos (5: muito satisfeito; 4: satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 2: insatisfeito; 1: muito insatisfeito). O escore de satisfação do sujeito foi analisado como a proporção de sujeitos apresentando melhora definida como uma pontuação de 4 ou mais ('satisfeito' ou 'muito satisfeito').
4, 8, 12 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solta Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Investigador principal: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-137-LP-H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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