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Valutazione del trattamento del tessuto adiposo con il sistema Liposonix (modello 2) utilizzando un nuovo metodo di trattamento

26 marzo 2015 aggiornato da: Solta Medical

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento del tessuto adiposo con il sistema Liposonix (modello 2) utilizzando un nuovo metodo di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con il sistema Liposonix (Modello 2) utilizzando una tecnica a passaggio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea di ≤30 kg/m2
  • Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo nell'area di trattamento prevista ≥ 2,3 cm
  • I soggetti devono accettare di non modificare la loro dieta normale e regolare o le routine di esercizio durante il corso dello studio
  • Il soggetto deve comprendere la natura dello studio e firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Al soggetto sono stati diagnosticati disturbi della coagulazione o sta ricevendo terapia anticoagulante o farmaci o integratori alimentari che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica
  • Il soggetto ha il diabete o una malattia cardiovascolare
  • Il soggetto ha avuto precedenti procedure estetiche nella regione da trattare
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico aperto o laparoscopico nell'area di trattamento prevista
  • Il soggetto è in prescrizione o farmaci o programmi per la riduzione del peso da banco, o ha subito procedure per la riduzione del peso
  • Soggetti sottoposti a terapia steroidea o immunosoppressiva cronica
  • Il soggetto ha pacemaker cardiaci o qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • Il soggetto ha perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare
  • Soggetti che non sono in grado o non hanno la capacità di autoconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento al livello 1
Trattamento singolo con Sistema Liposonix (Modello 2) utilizzando la tecnica a passaggio singolo a livello 1 (180 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)
Sperimentale: Trattamento di livello 2
Trattamento singolo con Sistema Liposonix (Modello 2) utilizzando la tecnica a passaggio singolo al livello di trattamento 2 (140 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)
Sperimentale: Trattamento di livello 3
Trattamento singolo con Sistema Liposonix (Modello 2) utilizzando la tecnica a passaggio singolo a livello 3 (120 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)
Comparatore attivo: Trattamento con 3 passaggi a 60 J/cm2
Trattamento singolo con Sistema Liposonix (Modello 2) con tecnica grid repeat con 3 passaggi a 60 J/cm2 (fluenza totale 180 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale della circonferenza della vita 12 settimane dopo il trattamento è stata valutata da valutatori in cieco.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita 4,8 e 16 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
La variazione rispetto al basale della circonferenza della vita 4, 8 e 16 settimane dopo il trattamento è stata valutata da valutatori in cieco.
4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane

Le valutazioni GAIS sono state eseguite dagli investigatori alle visite di 4, 8, 12 e 16 settimane. I ricercatori hanno utilizzato la valutazione visiva diretta (valutazione dal vivo) rispetto alle fotografie dei soggetti scattate prima del trattamento (linea di base) per valutare il miglioramento nell'area di trattamento.

Il punteggio era basato su un sistema di valutazione a cinque punti: 5 - Molto migliorato, 4 - Migliorato, 3 - Nessun cambiamento, 2 - Peggiore o 1 - Molto peggio. La definizione di un miglioramento del punteggio GAIS includeva un punteggio GAIS di "Migliorato" o "Molto migliorato".
4, 8, 12 e 16 settimane
Soggetto Valutazione del miglioramento utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
I soggetti hanno autovalutato il miglioramento nell'area di trattamento e assegnato un punteggio GAIS ad ogni visita. Il punteggio era basato su un sistema di valutazione a cinque punti: 5 - Molto migliorato, 4 - Migliorato, 3 - Nessun cambiamento, 2 - Peggiore o 1 - Molto peggio. La definizione di un miglioramento del punteggio GAIS includeva un punteggio GAIS di "Migliorato" o "Molto migliorato".
4, 8, 12 e 16 settimane
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
I soggetti hanno valutato la loro soddisfazione per i risultati del trattamento utilizzando una scala di soddisfazione Likert a 5 punti (5: molto soddisfatto; 4: soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 1: molto insoddisfatto). Il punteggio di soddisfazione del soggetto è stato analizzato come la proporzione di soggetti che mostrano un miglioramento definito come un punteggio di 4 o superiore ("soddisfatto" o "molto soddisfatto").
4, 8, 12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Investigatore principale: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-137-LP-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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