Hodnocení léčby tukové tkáně systémem Liposonix (Model 2) pomocí nové léčebné metody
26. března 2015 aktualizováno: Solta Medical
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby tukové tkáně systémem Liposonix (Model 2) pomocí nové léčebné metody
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost léčby systémem Liposonix (model 2) za použití techniky jednoho průchodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m2
- Tloušťka podkožní tukové tkáně v předpokládané ošetřované oblasti ≥ 2,3 cm
- Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou měnit svou normální a pravidelnou dietu nebo cvičební rutiny
- Subjekt musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má diagnostikovanou poruchu koagulace nebo dostává antikoagulační terapii nebo léky či doplňky stravy, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček
- Subjekt má cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění
- Subjekt měl předchozí estetické procedury v oblasti, která má být léčena
- Subjekt měl předchozí otevřenou nebo laparoskopickou operaci v předpokládané léčebné oblasti
- Subjekt je na předpis nebo volně prodejný lék nebo programy na snížení hmotnosti nebo měl procedury na snížení hmotnosti
- Subjekty podstupující chronickou steroidní nebo imunosupresivní terapii
- Subjekt má kardiostimulátory nebo jakékoli implantovatelné elektrické zařízení
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
- Subjekt má ztrátu smyslů nebo dysestézii v oblasti, která má být léčena
- Subjekty, které nejsou schopny nebo nemají schopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba na úrovni 1
Jedno ošetření systémem Liposonix (model 2) s použitím techniky jednoho průchodu na úrovni 1 (180 J/cm2)
|
|
|
Experimentální: Léčba na úrovni 2
Jedno ošetření systémem Liposonix (model 2) s použitím techniky jednoho průchodu na úrovni ošetření 2 (140 J/cm2)
|
|
|
Experimentální: Léčba na úrovni 3
Jedno ošetření systémem Liposonix (model 2) s použitím techniky jednoho průchodu na úrovni 3 (120 J/cm2)
|
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření 3 průchody při 60 J/cm2
Jedno ošetření systémem Liposonix (Model 2) s použitím techniky opakování mřížky se 3 průchody při 60 J/cm2 (celková fluence 180 J/cm2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty 12 týdnů po léčbě byla hodnocena zaslepenými hodnotiteli.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu 4, 8 a 16 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty 4, 8 a 16 týdnů po léčbě byla hodnocena zaslepenými hodnotiteli.
|
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Vyšetřovatel hodnotí zlepšení pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Hodnocení GAIS prováděli investigátoři při návštěvách po 4, 8, 12 a 16 týdnech. Vyšetřovatelé použili přímé vizuální hodnocení (živé hodnocení) ve srovnání s fotografiemi subjektů pořízenými před léčbou (základní hodnota) k posouzení zlepšení v oblasti léčby. Hodnocení bylo založeno na pětibodovém systému hodnocení: 5 – mnohem lepší, 4 – lepší, 3 – žádná změna, 2 – horší nebo 1 – mnohem horší. Definice zlepšení skóre GAIS zahrnovala buď skóre GAIS „Vylepšené“ nebo „Mnohem lepší“. |
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Předmětové hodnocení zlepšení pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Subjekty samy zhodnotily zlepšení v ošetřované oblasti a při každé návštěvě přiřadily skóre GAIS.
Hodnocení bylo založeno na pětibodovém systému hodnocení: 5 – mnohem lepší, 4 – lepší, 3 – žádná změna, 2 – horší nebo 1 – mnohem horší.
Definice zlepšení skóre GAIS zahrnovala buď skóre GAIS „Vylepšené“ nebo „Mnohem lepší“.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Subjekty hodnotily svou spokojenost s výsledky léčby pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti (5: velmi spokojen; 4: spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 2: nespokojen; 1: velmi nespokojen).
Skóre spokojenosti subjektu bylo analyzováno jako podíl subjektů vykazujících zlepšení, jak je definováno jako skóre 4 nebo vyšší ("spokojený" nebo "velmi spokojený").
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-137-LP-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Liposonix (model 2)
-
Solta MedicalDokončenoLéčba tukové tkáně na stehnechSpojené státy, Kanada
-
Solta MedicalDokončeno