Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling af fedtvæv med Liposonix-system (model 2) ved hjælp af en ny behandlingsmetode

26. marts 2015 opdateret af: Solta Medical

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af fedtvæv med Liposonix-systemet (model 2) ved hjælp af en ny behandlingsmetode

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med Liposonix-systemet (model 2) ved brug af en enkelt gennemløbsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Body Mass Index på ≤30 kg/m2
  • Tykkelse af subkutant fedtvæv i det forventede behandlingsområde på ≥ 2,3 cm
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at ændre deres normale og regelmæssige kost- eller træningsrutiner i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive et IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen er diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller modtager antikoagulantbehandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation
  • Forsøgspersonen har diabetes eller hjerte-kar-sygdom
  • Forsøgsperson har tidligere haft æstetiske procedurer til den region, der skal behandles
  • Forsøgspersonen har tidligere haft åben eller laparoskopisk operation i det forventede behandlingsområde
  • Forsøgspersonen er på recept eller håndkøbsmedicin eller -programmer, eller har haft vægtreduktionsprocedurer
  • Personer, der gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling
  • Forsøgspersonen har pacemakere eller enhver implanterbar elektrisk enhed
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft
  • Forsøgspersonen har sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller mangler kapacitet til selv at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling på niveau 1
Enkeltbehandling med Liposonix System (model 2) ved brug af enkeltpasteknik på niveau 1 (180 J/cm2)
Enhed: Liposonix System (model 2)
Eksperimentel: Behandling på niveau 2
Enkeltbehandling med Liposonix System (model 2) ved brug af single pass-teknikken på behandlingsniveau 2 (140 J/cm2)
Enhed: Liposonix System (model 2)
Eksperimentel: Behandling på niveau 3
Enkeltbehandling med Liposonix System (model 2) ved brug af enkeltpasteknik på niveau 3 (120 J/cm2)
Enhed: Liposonix System (model 2)
Aktiv komparator: Behandling med 3 gennemløb ved 60 J/cm2
Enkeltbehandling med Liposonix System (model 2) ved brug af grid repeat-teknik med 3 passager ved 60 J/cm2 (180 J/cm2 total fluens)
Enhed: Liposonix System (model 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds 12 uger efter behandlingen blev vurderet af blindede evaluatorer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds 4,8 og 16 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds 4, 8 og 16 uger efter behandlingen blev vurderet af blindede evaluatorer.
4 uger, 8 uger, 16 uger
Investigator vurdering af forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger

GAIS-evalueringer blev udført af efterforskere ved de 4, 8, 12 og 16 ugers besøg. Efterforskerne brugte direkte visuel vurdering (livevurdering) sammenlignet med fotografier af forsøgspersoner taget før behandling (baseline) for at vurdere forbedringer i behandlingsområdet.

Bedømmelsen var baseret på et fem-point karaktersystem: 5 - Meget forbedret, 4 - Forbedret, 3 - Ingen ændring, 2 - Værre eller 1 - Meget værre. Definitionen af ​​en forbedring af GAIS-scoren inkluderede enten en GAIS-score på "Forbedret" eller "Meget forbedret".
4, 8, 12 og 16 uger
Emnevurdering af forbedring ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Forsøgspersonerne vurderede selv forbedring i behandlingsområdet og tildelte en GAIS-score ved hvert besøg. Bedømmelsen var baseret på et fem-point karaktersystem: 5 - Meget forbedret, 4 - Forbedret, 3 - Ingen ændring, 2 - Værre eller 1 - Meget værre. Definitionen af ​​en forbedring af GAIS-scoren inkluderede enten en GAIS-score på "Forbedret" eller "Meget forbedret".
4, 8, 12 og 16 uger
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Forsøgspersonerne vurderede deres tilfredshed med behandlingsresultater ved hjælp af en 5-punkts Likert-tilfredshedsskala (5: meget tilfreds; 4: tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 2: utilfreds; 1: meget utilfreds). Faget tilfredshedsscore blev analyseret som andelen af ​​forsøgspersoner, der viste forbedring, defineret som en score på 4 eller højere ('tilfreds' eller 'meget tilfreds').
4, 8, 12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solta Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Ledende efterforsker: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-137-LP-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposonix System (model 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner