Évaluation du traitement du tissu adipeux avec le système Liposonix (modèle 2) à l'aide d'une nouvelle méthode de traitement
26 mars 2015 mis à jour par: Solta Medical
Une évaluation de la sécurité et de l'efficacité du traitement du tissu adipeux avec le système Liposonix (modèle 2) à l'aide d'une nouvelle méthode de traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du traitement avec le système Liposonix (modèle 2) en utilisant une technique de passage unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle ≤30 kg/m2
- Épaisseur du tissu adipeux sous-cutané dans la zone de traitement prévue ≥ 2,3 cm
- Les sujets doivent accepter de ne pas modifier leur régime alimentaire normal et régulier ou leurs routines d'exercice au cours de l'étude
- Le sujet doit comprendre la nature de l'étude et signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou reçoit un traitement anticoagulant ou des médicaments ou des compléments alimentaires qui empêchent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire
- Le sujet souffre de diabète ou de maladie cardiovasculaire
- Le sujet a déjà subi des procédures esthétiques dans la région à traiter
- Le sujet a déjà subi une chirurgie ouverte ou laparoscopique dans la zone de traitement prévue
- Le sujet prend des médicaments ou des programmes de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre, ou a subi des procédures de réduction de poids
- Sujets subissant une corticothérapie chronique ou une thérapie immunosuppressive
- Le sujet a des stimulateurs cardiaques ou tout appareil électrique implantable
- Le sujet a des antécédents de cancer
- Le sujet a une perte sensorielle ou une dysesthésie dans la zone à traiter
- Sujets incapables ou n'ayant pas la capacité de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au niveau 1
Traitement unique avec le système Liposonix (modèle 2) utilisant la technique en un seul passage au niveau 1 (180 J/cm2)
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Expérimental: Traitement au niveau 2
Traitement unique avec le système Liposonix (modèle 2) utilisant la technique à passage unique au niveau de traitement 2 (140 J/cm2)
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Expérimental: Traitement au niveau 3
Traitement unique avec le système Liposonix (modèle 2) utilisant la technique à un seul passage au niveau 3 (120 J/cm2)
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Comparateur actif: Traitement en 3 passages à 60 J/cm2
Traitement unique avec le système Liposonix (modèle 2) utilisant la technique de répétition de grille avec 3 passages à 60 J/cm2 (flux total de 180 J/cm2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du tour de taille 12 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le changement du tour de taille par rapport au départ 12 semaines après le traitement a été évalué par des évaluateurs en aveugle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du tour de taille 4, 8 et 16 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Le changement par rapport au départ du tour de taille 4, 8 et 16 semaines après le traitement a été évalué par des évaluateurs en aveugle.
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4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Évaluation de l'amélioration par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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Les évaluations GAIS ont été effectuées par les enquêteurs lors des visites de 4, 8, 12 et 16 semaines. Les enquêteurs ont utilisé une évaluation visuelle directe (évaluation en direct) par rapport à des photographies de sujets prises avant le traitement (ligne de base) pour évaluer l'amélioration dans la zone de traitement. La notation était basée sur un système de notation à cinq points : 5 - Beaucoup amélioré, 4 - Amélioré, 3 - Pas de changement, 2 - Pire, ou 1 - Bien pire. La définition d'une amélioration du score GAIS incluait soit un score GAIS « Amélioré » ou « Bien amélioré ». |
4, 8, 12 et 16 semaines
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Évaluation de l'amélioration par le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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Les sujets ont auto-évalué l'amélioration dans la zone de traitement et ont attribué un score GAIS à chaque visite.
La notation était basée sur un système de notation à cinq points : 5 - Beaucoup amélioré, 4 - Amélioré, 3 - Pas de changement, 2 - Pire, ou 1 - Bien pire.
La définition d'une amélioration du score GAIS incluait soit un score GAIS « Amélioré » ou « Bien amélioré ».
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Satisfaction du sujet avec le traitement
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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Les sujets ont évalué leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points (5 : très satisfait ; 4 : satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 2 : insatisfait ; 1 : très insatisfait).
Le score de satisfaction des sujets a été analysé comme la proportion de sujets présentant une amélioration définie comme un score de 4 ou plus (« satisfait » ou « très satisfait »).
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Chercheur principal: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-137-LP-H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .