A zsírszövet Liposonix rendszerrel történő kezelésének értékelése (2. modell) új kezelési módszerrel
2015. március 26. frissítette: Solta Medical
A zsírszövetek Liposonix rendszerrel történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (2. modell) új kezelési módszer alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a Liposonix rendszerrel (2. modell) végzett kezelés biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése, egyetlen menetes technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- Testtömegindex ≤30 kg/m2
- A bőr alatti zsírszövet vastagsága a várható kezelési területen ≥ 2,3 cm
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak normál és rendszeres étrendjükön vagy edzési rutinjukon
- Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Az alanynál véralvadási rendellenességet diagnosztizáltak, vagy véralvadásgátló kezelést vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket kap, amelyek gátolják a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt
- Az alany cukorbeteg vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Az alany korábban esztétikai beavatkozáson esett át a kezelendő területen
- Az alany korábban nyílt vagy laparoszkópos műtéten esett át a várható kezelési területen
- Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert vagy programot kap, vagy súlycsökkentő eljáráson vettek részt
- Krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen beültethető elektromos eszközzel rendelkezik
- Az alanynak ráktörténete van
- Az alany érzékszervi elvesztése vagy dysesthesia a kezelendő területen
- Azok az alanyok, akik nem képesek önmagukban beleegyezni, vagy nincs rá kapacitásuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1. szinten
Egyszeri kezelés Liposonix rendszerrel (2. modell) egymenetes technikával 1. szinten (180 J/cm2)
|
|
|
Kísérleti: Kezelés 2. szinten
Egyszeri kezelés Liposonix rendszerrel (2. modell) az egymenetes technikával, 2. kezelési szinten (140 J/cm2)
|
|
|
Kísérleti: Kezelés 3. szinten
Egyszeri kezelés Liposonix rendszerrel (2. modell) egymenetes technikával 3. szinten (120 J/cm2)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés 3 lépéssel 60 J/cm2-nél
Egyszeri kezelés Liposonix rendszerrel (2. modell) rács ismétlési technikával, 3 lépésben 60 J/cm2-nél (180 J/cm2 teljes áramlás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékkörfogat változása 12 héttel a kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés után 12 héttel a derékkörfogat kiindulási értékhez viszonyított változását vak értékelők értékelték.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékkörfogat változása 4, 8 és 16 héttel a kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 16 hét
|
A kezelés utáni 4., 8. és 16. héttel a derékkörfogat kiindulási értékhez viszonyított változását vak értékelők értékelték.
|
4 hét, 8 hét, 16 hét
|
|
A javulás nyomozói értékelése a globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) segítségével
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
A GAIS értékelését a nyomozók végezték a 4, 8, 12 és 16 hetes látogatások alkalmával. A vizsgálók közvetlen vizuális értékelést (élő értékelés) alkalmaztak az alanyokról a kezelés előtt (alapvonal) készített fényképekkel összehasonlítva, hogy értékeljék a kezelt terület javulását. A pontozás egy ötpontos osztályozási rendszeren alapult: 5 - Sokkal jobb, 4 - Javított, 3 - Nincs változás, 2 - Rosszabb vagy 1 - Sokkal rosszabb. A GAIS pontszám javításának meghatározása magában foglalta a „Javított” vagy a „Sokkal javított” GAIS pontszámot. |
4, 8, 12 és 16 hét
|
|
A fejlesztés tárgyi értékelése Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
Az alanyok önértékelték a kezelési terület javulását, és minden vizit alkalmával GAIS pontszámot rendeltek hozzá.
A pontozás egy ötpontos osztályozási rendszeren alapult: 5 - Sokkal jobb, 4 - Javított, 3 - Nincs változás, 2 - Rosszabb vagy 1 - Sokkal rosszabb.
A GAIS pontszám javításának meghatározása magában foglalta a „Javított” vagy a „Sokkal javított” GAIS pontszámot.
|
4, 8, 12 és 16 hét
|
|
Alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
Az alanyok a kezelés eredményeivel kapcsolatos elégedettségüket egy 5 pontos Likert elégedettségi skála segítségével értékelték (5: nagyon elégedett; 4: elégedett; 3: sem elégedett, sem elégedetlen; 2: elégedetlen; 1: nagyon elégedetlen).
Az alanyok elégedettségi pontszámát a javulást mutató alanyok arányaként elemeztük, 4-es vagy nagyobb pontszámként („elégedett” vagy „nagyon elégedett”).
|
4, 8, 12 és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
- Kutatásvezető: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-137-LP-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .