Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Tratamiento del Tejido Adiposo con el Sistema Liposonix (Modelo 2) Utilizando un Nuevo Método de Tratamiento

26 de marzo de 2015 actualizado por: Solta Medical

Una evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento del tejido adiposo con el sistema Liposonix (modelo 2) utilizando un nuevo método de tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del tratamiento con el Sistema Liposonix (Modelo 2) utilizando una técnica de un solo paso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal de ≤30 kg/m2
  • Espesor del tejido adiposo subcutáneo en el área de tratamiento prevista de ≥ 2,3 cm
  • Los sujetos deben aceptar no alterar su dieta normal y regular o sus rutinas de ejercicio durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto es diagnosticado con trastornos de la coagulación o está recibiendo terapia anticoagulante o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
  • El sujeto tiene diabetes o enfermedad cardiovascular.
  • El sujeto ha tenido procedimientos estéticos previos en la región a tratar.
  • El sujeto ha tenido cirugía abierta o laparoscópica previa en el área de tratamiento prevista
  • El sujeto recibe medicamentos o programas de reducción de peso recetados o de venta libre, o se sometió a procedimientos de reducción de peso
  • Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
  • El sujeto tiene marcapasos cardíacos o cualquier dispositivo eléctrico implantable
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer
  • El sujeto tiene pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar
  • Sujetos que no pueden, o carecen de la capacidad, para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento en el nivel 1
Tratamiento único con el Sistema Liposonix (Modelo 2) utilizando la técnica de un solo paso en el nivel 1 (180 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Experimental: Tratamiento en el nivel 2
Tratamiento único con Liposonix System (Modelo 2) utilizando la técnica de un solo paso en el nivel de tratamiento 2 (140 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Experimental: Tratamiento en el nivel 3
Tratamiento único con el Sistema Liposonix (Modelo 2) utilizando la técnica de un solo paso en el nivel 3 (120 J/cm2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Comparador activo: Tratamiento con 3 pasadas a 60 J/cm2
Tratamiento único con el Sistema Liposonix (Modelo 2) utilizando la técnica de repetición de cuadrícula con 3 pases a 60 J/cm2 (180 J/cm2 de fluencia total)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura 12 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura 12 semanas después del tratamiento fue evaluado por evaluadores cegados.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura 4, 8 y 16 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
El cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura 4, 8 y 16 semanas después del tratamiento fue evaluado por evaluadores cegados.
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Evaluación de mejora del investigador utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas

Los investigadores realizaron evaluaciones GAIS en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 16. Los investigadores utilizaron una evaluación visual directa (evaluación en vivo) en comparación con fotografías de sujetos tomadas antes del tratamiento (línea de base) para evaluar la mejora en el área de tratamiento.

La puntuación se basó en un sistema de clasificación de cinco puntos: 5 - Mucho mejor, 4 - Mejoró, 3 - Sin cambios, 2 - Peor o 1 - Mucho peor. La definición de una mejora de la puntuación GAIS incluía una puntuación GAIS de 'Mejorado' o 'Muy mejorado'.
4, 8, 12 y 16 semanas
Evaluación de mejora del sujeto utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
Los sujetos autoevaluaron la mejora en el área de tratamiento y asignaron una puntuación GAIS en cada visita. La puntuación se basó en un sistema de clasificación de cinco puntos: 5 - Mucho mejor, 4 - Mejoró, 3 - Sin cambios, 2 - Peor o 1 - Mucho peor. La definición de una mejora de la puntuación GAIS incluía una puntuación GAIS de 'Mejorado' o 'Muy mejorado'.
4, 8, 12 y 16 semanas
Sujeto Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
Los sujetos calificaron su satisfacción con los resultados del tratamiento usando una Escala de Satisfacción Likert de 5 puntos (5: muy satisfecho; 4: satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 2: insatisfecho; 1: muy insatisfecho). La puntuación de satisfacción del sujeto se analizó como la proporción de sujetos que mostraban una mejora definida como una puntuación de 4 o más ("satisfecho" o "muy satisfecho").
4, 8, 12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solta Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Investigador principal: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-137-LP-H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Liposonix (Modelo 2)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir