Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia tkanki tłuszczowej systemem Liposonix (Model 2) z wykorzystaniem nowej metody leczenia

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Solta Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tkanki tłuszczowej systemem Liposonix (Model 2) z wykorzystaniem nowej metody leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leczenia systemem Liposonix (Model 2) przy użyciu techniki pojedynczego przejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2
  • Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w przewidywanym obszarze zabiegowym ≥ 2,3 cm
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niezmienianie swojej normalnej i regularnej diety lub rutynowych ćwiczeń podczas trwania badania
  • Uczestnik musi rozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje terapię przeciwzakrzepową lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi
  • Podmiot ma cukrzycę lub chorobę układu krążenia
  • Podmiot miał wcześniejsze zabiegi estetyczne w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent miał wcześniej otwartą lub laparoskopową operację w przewidywanym obszarze leczenia
  • Podmiot jest na receptę lub bez recepty lek lub program redukcji masy ciała lub przeszedł procedury redukcji masy ciała
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot ma utratę czucia lub dysestezję w leczonym obszarze
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 1
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie 1 (180 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 2
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie zabiegu 2 (140 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 3
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie 3 (120 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Aktywny komparator: Obróbka 3 przejściami przy 60 J/cm2
Pojedyncze leczenie systemem Liposonix (Model 2) przy użyciu techniki powtarzania siatki z 3 przejściami przy 60 J/cm2 (całkowita fluencja 180 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po leczeniu została oceniona przez osoby oceniające zaślepione.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii 4,8 i 16 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych 4, 8 i 16 tygodni po leczeniu została oceniona przez osoby oceniające zaślepione.
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Ocena poprawy przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni

Oceny GAIS zostały przeprowadzone przez badaczy podczas wizyt w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Badacze wykorzystali bezpośrednią ocenę wizualną (ocena na żywo) w porównaniu ze zdjęciami osób badanych wykonanymi przed leczeniem (linia wyjściowa), aby ocenić poprawę w obszarze leczenia.

Punktacja opierała się na pięciopunktowym systemie ocen: 5 – znacznie ulepszony, 4 – ulepszony, 3 – bez zmian, 2 – gorzej lub 1 – znacznie gorzej. Definicja poprawy wyniku GAIS obejmowała wynik GAIS „Poprawiony” lub „Znacznie poprawiony”.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Ocena poprawy przez podmiot za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Pacjenci samodzielnie oceniali poprawę w leczonym obszarze i przypisywali wynik GAIS podczas każdej wizyty. Punktacja opierała się na pięciopunktowym systemie ocen: 5 – znacznie ulepszony, 4 – ulepszony, 3 – bez zmian, 2 – gorzej lub 1 – znacznie gorzej. Definicja poprawy wyniku GAIS obejmowała wynik GAIS „Poprawiony” lub „Znacznie poprawiony”.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie z efektów leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta (5: bardzo zadowolony; 4: zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 2: niezadowolony; 1: bardzo niezadowolony). Wynik zadowolenia badanych analizowano jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę zdefiniowaną jako wynik 4 lub wyższy („zadowolony” lub „bardzo zadowolony”).
4, 8, 12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solta Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Główny śledczy: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-137-LP-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Liposonix (Model 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj