住院患者结肠准备的多学科方法与传统方法
2013年5月9日 更新者：Felix Junquera、Corporacion Parc Tauli
多学科方法与住院患者结肠准备的常规方法。随机对照试验
结肠镜检查是结肠疾病的金标准诊断程序。 出色的肠道清洁对于此过程至关重要。 然而，肠道清洁不充分是一个常见问题，发生率高达 20%。 这一事实具有深远的临床和经济影响。 事实上，肠道准备不充分与 30% 的病变误诊有关。 此外，肝硬化、抗抑郁药物和住院患者等几种临床状况是结肠准备不足的预测因素。 这些情况促进了多项临床试验，但对于结肠清洗的最佳策略尚未达成共识。 结肠准备教育取得了相互矛盾的结果。 聚乙二醇 (PEG) 和磷酸钠溶液是最常用的制剂，具有相似的功效。 然而，大量摄入（4 升）使得 PEG 合规性变得困难。 同样，磷酸钠也含有高浓度的钠和磷酸盐，这禁止在老年患者和/或合并症患者中使用。 使用橄榄油和比沙可啶等佐剂可以减少聚乙二醇的体积，从而提高耐受性和正确的结肠准备。
本研究的目的是比较多学科方法（教育、无纤维饮食、聚乙二醇 (PEG) 2L 和佐剂比沙可啶 + 橄榄油）与传统方法（无纤维饮食 + PEG 4L 分次给药）的疗效清洁住院病人的结肠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital de Sabadell
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受非紧急结肠镜检查的住院患者
- 知情同意参加研究的患者
- 18岁以上的患者
- 接受全结肠镜检查的患者
排除标准：
- 不遵守规定的 48 小时饮食
- 计划进行的内窥镜检查是直肠乙状结肠镜检查
- 既往结肠手术
- 妨碍研究评估的精神/认知障碍
- 严重肾功能衰竭
- 电解质紊乱（低钠血症、低钾血症、高磷血症、低钙血症和低镁血症）
- 肠梗阻、穿孔或中毒性巨结肠
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 PEG、比沙可啶或佐剂过敏/不耐受
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多学科方法
多学科方法将包括： 教育 无纤维饮食 比沙可啶：手术前 2 天 10 毫克，手术前一天 20 毫克，手术前 3 小时 10 毫克 佐剂：橄榄油：60 毫升/苹果汁：200 毫升 PEG：手术前一天晚上 1 升程序和程序前 3 小时 1 L |
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有源比较器：常规方法
常规方法将包括： 教育 无纤维饮食 聚乙二醇 (PEG)：手术前一晚 2 L，手术前 3 小时 2 L |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有充分肠道准备的患者百分比
大体时间：在进行结肠镜检查时
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充分的肠道准备被定义为允许探索整个结肠粘膜和检测扁平病变的准备（在波士顿肠道准备量表中评级为好或优秀）
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在进行结肠镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按肠段划分的充分肠道准备患者的百分比
大体时间：在进行结肠镜检查时
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波士顿量表将由研究人员在手术过程中进行评估。
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在进行结肠镜检查时
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对结肠镜检查的耐受性
大体时间：从结肠镜检查到结肠镜检查后 24 小时
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在结肠镜检查期间、结肠镜检查后 30 分钟和结肠镜检查后 24 小时，将通过 VAS 测量对结肠镜检查的耐受性
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从结肠镜检查到结肠镜检查后 24 小时
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完整/不完整的结肠镜检查和重新编程的百分比
大体时间：结肠镜检查后
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在进行结肠镜检查后，将评估肠道准备不完整或不充分的情况
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结肠镜检查后
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手术期间和之后的并发症
大体时间：结肠镜检查后最多 24 小时
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结肠镜检查后最多 24 小时
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结肠镜检查期间所需的镇静剂量
大体时间：在结肠镜检查过程中
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最终剂量将在手术结束时计算
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在结肠镜检查过程中
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宽容的准备
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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内镜检查结果
大体时间：在结肠镜检查期间
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在结肠镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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