- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01853709
Multidisziplinärer Ansatz versus konventioneller Ansatz bei der Kolonvorbereitung von Krankenhauspatienten
Multidisziplinärer Ansatz versus konventioneller Ansatz bei der Kolonvorbereitung von Krankenhauspatienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Koloskopie ist das Goldstandard-Diagnoseverfahren für Dickdarmerkrankungen. Eine hervorragende Darmreinigung ist für dieses Verfahren von entscheidender Bedeutung. Eine unzureichende Darmreinigung ist jedoch ein häufiges Problem, das bei bis zu 20 % der Eingriffe auftritt. Diese Tatsache hat tiefgreifende klinische und wirtschaftliche Auswirkungen. Tatsächlich ist eine unzureichende Darmvorbereitung bei 30 % der Läsionen mit einer Fehldiagnose verbunden. Darüber hinaus sind mehrere klinische Zustände wie Zirrhose, Antidepressiva und stationäre Patienten prädiktive Faktoren für unzureichende Kolonpräparate. Diese Umstände haben mehrere klinische Studien gefördert, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Strategie zur Darmreinigung. Die Ausbildung in der Darmvorbereitung hat widersprüchliche Ergebnisse erzielt. Polyethylenglykol (PEG) und Natriumphosphatlösungen sind die am häufigsten verwendeten Präparate mit ähnlicher Wirksamkeit. Das große aufzunehmende Volumen (4 Würfe) erschwert jedoch die PEG-Compliance. Ebenso enthält Natriumphosphat auch hohe Konzentrationen an Natrium und Phosphat, die seine Anwendung bei älteren Patienten und/oder mit Komorbidität kontraindizieren. Die Verwendung von Adjuvantien wie Olivenöl und Bisacodyl ermöglicht die Reduzierung des Polyethylenglykolvolumens, wodurch die Verträglichkeit und die richtige Vorbereitung des Dickdarms verbessert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Ansatzes (Aufklärung, ballaststofffreie Ernährung, Polyethylenglykol (PEG) 2 l und Adjuvans Bisacodyl + Olivenöl) mit einem konventionellen Ansatz (faserfreie Ernährung + PEG 4 l in aufgeteilten Dosen) zu vergleichen. bei der Reinigung des Dickdarms von Krankenhauspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten, die sich einer nicht dringenden Darmspiegelung unterziehen
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die sich einer totalen Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung der vorgeschriebenen 48-Stunden-Diät
- Die geplante Endoskopie ist eine Rektosigmoidoskopie
- Frühere Dickdarmoperation
- Geistige/kognitive Beeinträchtigung, die die Studienbewertungen verhindert
- Schweres Nierenversagen
- Elektrolytisches Ungleichgewicht (Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie)
- Darmverschluss, Perforation oder toxisches Megakolon
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber PEG, Bisacodyl oder Adjuvantien
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multidisziplinärer Ansatz
Der multidisziplinäre Ansatz umfasst: Aufklärung Ballaststofffreie Diät Bisacodyl: 10 mg 2 Tage vor dem Eingriff, 20 mg am Tag vor dem Eingriff und 10 mg 3 Stunden vor dem Eingriff Adjuvantien: Olivenöl: 60 ml/Apfelsaft: 200 ml PEG: 1 l in der Nacht vor dem Eingriff Eingriff und 1 L 3 Stunden vor dem Eingriff |
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Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Der konventionelle Ansatz umfasst: Aufklärung Ballaststofffreie Ernährung Polyethylenglykol (PEG): 2 l in der Nacht vor dem Eingriff, 2 l 3 Stunden vor dem Eingriff |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit ausreichender Darmvorbereitung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Durchführung der Darmspiegelung
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Eine adäquate Darmpräparation ist definiert als eine Präparation, die es ermöglicht, die gesamte Dickdarmschleimhaut zu untersuchen und flache Läsionen zu erkennen (Bewertung als gut oder ausgezeichnet in der Boston-Darmpräparationsskala).
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zum Zeitpunkt der Durchführung der Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit adäquater Darmvorbereitung nach Darmsegmenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Koloskopie
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Die Boston-Skala wird von den Ermittlern während des Verfahrens bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der Koloskopie
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Toleranz gegenüber der Koloskopie
Zeitfenster: von der Koloskopie bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
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Die Verträglichkeit der Koloskopie wird während der Koloskopie, 30 Minuten nach der Koloskopie und 24 Stunden nach der Koloskopie mittels VAS gemessen
|
von der Koloskopie bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
|
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Prozentsatz vollständiger/unvollständiger Koloskopien und Neuprogrammierung
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
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Die Beurteilung einer unvollständigen oder unzureichenden Darmvorbereitung erfolgt nach Durchführung der Darmspiegelung
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Nach der Darmspiegelung
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Komplikationen während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
|
bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
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Benötigte Sedierungsdosen während der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Die endgültige Dosis wird am Ende des Verfahrens berechnet
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Während der Darmspiegelung
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Toleranz gegenüber der Zubereitung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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bis zu 48 Stunden
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Endoskopische Befunde
Zeitfenster: während der Darmspiegelung
|
während der Darmspiegelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPT-END-DIG-2012
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