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Multidisziplinärer Ansatz versus konventioneller Ansatz bei der Kolonvorbereitung von Krankenhauspatienten

9. Mai 2013 aktualisiert von: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Multidisziplinärer Ansatz versus konventioneller Ansatz bei der Kolonvorbereitung von Krankenhauspatienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Koloskopie ist das Goldstandard-Diagnoseverfahren für Dickdarmerkrankungen. Eine hervorragende Darmreinigung ist für dieses Verfahren von entscheidender Bedeutung. Eine unzureichende Darmreinigung ist jedoch ein häufiges Problem, das bei bis zu 20 % der Eingriffe auftritt. Diese Tatsache hat tiefgreifende klinische und wirtschaftliche Auswirkungen. Tatsächlich ist eine unzureichende Darmvorbereitung bei 30 % der Läsionen mit einer Fehldiagnose verbunden. Darüber hinaus sind mehrere klinische Zustände wie Zirrhose, Antidepressiva und stationäre Patienten prädiktive Faktoren für unzureichende Kolonpräparate. Diese Umstände haben mehrere klinische Studien gefördert, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Strategie zur Darmreinigung. Die Ausbildung in der Darmvorbereitung hat widersprüchliche Ergebnisse erzielt. Polyethylenglykol (PEG) und Natriumphosphatlösungen sind die am häufigsten verwendeten Präparate mit ähnlicher Wirksamkeit. Das große aufzunehmende Volumen (4 Würfe) erschwert jedoch die PEG-Compliance. Ebenso enthält Natriumphosphat auch hohe Konzentrationen an Natrium und Phosphat, die seine Anwendung bei älteren Patienten und/oder mit Komorbidität kontraindizieren. Die Verwendung von Adjuvantien wie Olivenöl und Bisacodyl ermöglicht die Reduzierung des Polyethylenglykolvolumens, wodurch die Verträglichkeit und die richtige Vorbereitung des Dickdarms verbessert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Ansatzes (Aufklärung, ballaststofffreie Ernährung, Polyethylenglykol (PEG) 2 l und Adjuvans Bisacodyl + Olivenöl) mit einem konventionellen Ansatz (faserfreie Ernährung + PEG 4 l in aufgeteilten Dosen) zu vergleichen. bei der Reinigung des Dickdarms von Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten, die sich einer nicht dringenden Darmspiegelung unterziehen
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer totalen Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der vorgeschriebenen 48-Stunden-Diät
  • Die geplante Endoskopie ist eine Rektosigmoidoskopie
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Geistige/kognitive Beeinträchtigung, die die Studienbewertungen verhindert
  • Schweres Nierenversagen
  • Elektrolytisches Ungleichgewicht (Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie)
  • Darmverschluss, Perforation oder toxisches Megakolon
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber PEG, Bisacodyl oder Adjuvantien
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinärer Ansatz

Der multidisziplinäre Ansatz umfasst:

Aufklärung Ballaststofffreie Diät Bisacodyl: 10 mg 2 Tage vor dem Eingriff, 20 mg am Tag vor dem Eingriff und 10 mg 3 Stunden vor dem Eingriff Adjuvantien: Olivenöl: 60 ml/Apfelsaft: 200 ml PEG: 1 l in der Nacht vor dem Eingriff Eingriff und 1 L 3 Stunden vor dem Eingriff

Aktiver Komparator: Normale Annäherung

Der konventionelle Ansatz umfasst:

Aufklärung Ballaststofffreie Ernährung Polyethylenglykol (PEG): 2 l in der Nacht vor dem Eingriff, 2 l 3 Stunden vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender Darmvorbereitung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Durchführung der Darmspiegelung
Eine adäquate Darmpräparation ist definiert als eine Präparation, die es ermöglicht, die gesamte Dickdarmschleimhaut zu untersuchen und flache Läsionen zu erkennen (Bewertung als gut oder ausgezeichnet in der Boston-Darmpräparationsskala).
zum Zeitpunkt der Durchführung der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit adäquater Darmvorbereitung nach Darmsegmenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Koloskopie
Die Boston-Skala wird von den Ermittlern während des Verfahrens bewertet.
Zum Zeitpunkt der Durchführung der Koloskopie
Toleranz gegenüber der Koloskopie
Zeitfenster: von der Koloskopie bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
Die Verträglichkeit der Koloskopie wird während der Koloskopie, 30 Minuten nach der Koloskopie und 24 Stunden nach der Koloskopie mittels VAS gemessen
von der Koloskopie bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
Prozentsatz vollständiger/unvollständiger Koloskopien und Neuprogrammierung
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Die Beurteilung einer unvollständigen oder unzureichenden Darmvorbereitung erfolgt nach Durchführung der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Komplikationen während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
bis zu 24 Stunden nach der Koloskopie
Benötigte Sedierungsdosen während der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Die endgültige Dosis wird am Ende des Verfahrens berechnet
Während der Darmspiegelung
Toleranz gegenüber der Zubereitung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Endoskopische Befunde
Zeitfenster: während der Darmspiegelung
während der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPT-END-DIG-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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