Abordaje multidisciplinario versus abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados
Abordaje multidisciplinario versus abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados. Un ensayo controlado aleatorio
La colonoscopia es el procedimiento de diagnóstico estándar de oro para la enfermedad del colon. Una excelente limpieza intestinal es fundamental para este procedimiento. Sin embargo, una limpieza intestinal inadecuada es un problema común que ocurre hasta en un 20% de los procedimientos. Este hecho tiene un profundo impacto clínico y económico. De hecho, la preparación intestinal inadecuada se asocia a un diagnóstico erróneo en el 30% de las lesiones. Además, varias condiciones clínicas como la cirrosis, los medicamentos antidepresivos y los pacientes hospitalizados son factores predictivos de preparaciones colónicas inadecuadas. Estas circunstancias han promovido múltiples ensayos clínicos, sin embargo no existe consenso sobre la estrategia óptima para la limpieza del colon. La educación en preparación colónica ha obtenido resultados contradictorios. Las soluciones de polietilenglicol (PEG) y fosfato de sodio han sido las preparaciones más comunes utilizadas con una eficacia similar. Sin embargo, el gran volumen a ingerir (4 litros) dificulta el cumplimiento de la PEG. Asimismo, el fosfato de sodio también contiene niveles elevados de sodio y fosfato que contraindican su uso en pacientes de edad avanzada y/o con comorbilidad. El uso de adyuvantes como el aceite de oliva y el bisacodilo permite reducir el volumen de polietilenglicol mejorando así la tolerancia y preparación del colon derecho.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un enfoque multidisciplinario (educación, dieta sin fibra, polietilenglicol (PEG) 2L y bisacodilo adyuvante + aceite de oliva) versus un enfoque convencional (dieta sin fibra + PEG 4L en dosis fraccionadas) en la limpieza del colon de pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia no urgente
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se someten a una colonoscopia total
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de la dieta de 48 horas prescrita
- La endoscopia prevista es una rectosigmoidoscopia
- Cirugía colónica previa
- Deterioro mental/cognitivo que impide las evaluaciones del estudio
- Insuficiencia renal severa
- Desequilibrio electrolítico (hiponatremia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia)
- Obstrucción intestinal, perforación o megacolon tóxico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia/intolerancia a PEG, bisacodilo o adyuvantes
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque multidisciplinario
El enfoque multidisciplinario incluirá: Educación Dieta sin fibra Bisacodilo: 10 mg 2 días antes del procedimiento, 20 mg el día anterior al procedimiento y 10 mg 3 horas antes del procedimiento Adyuvantes: Aceite de Oliva: 60 mL/Jugo de Manzana: 200 mL PEG: 1 L la noche anterior al procedimiento y 1 L 3 horas antes del procedimiento |
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Comparador activo: Enfoque convencional
El enfoque convencional incluirá: Educación Dieta sin fibra Polietilenglicol (PEG): 2 L la noche anterior al procedimiento, 2 L 3 horas antes del procedimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: en el momento de realizar la colonoscopia
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Se define preparación intestinal adecuada como aquella que permite explorar toda la mucosa colónica y detectar lesiones planas (Valoración buena o excelente en la escala de preparación intestinal de Boston)
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en el momento de realizar la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con preparación intestinal adecuada por segmentos intestinales
Periodo de tiempo: En el momento de realizar la colonoscopia
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La escala de Boston será evaluada por los investigadores durante el procedimiento.
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En el momento de realizar la colonoscopia
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Tolerancia a la colonoscopia
Periodo de tiempo: desde la colonoscopia hasta 24 horas después de la colonoscopia
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La tolerancia a la colonoscopia se medirá mediante EVA durante la colonoscopia, 30 minutos después de la colonoscopia y 24 horas después de la colonoscopia.
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desde la colonoscopia hasta 24 horas después de la colonoscopia
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Porcentaje de colonoscopias y reprogramaciones completas/incompletas
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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La evaluación de la preparación intestinal incompleta o inadecuada se evaluará después de realizar la colonoscopia.
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Después de la colonoscopia
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Complicaciones durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la colonoscopia
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hasta 24 horas después de la colonoscopia
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Dosis de sedación necesarias durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el proceso de colonoscopia
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La dosis final se calculará al final del procedimiento.
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Durante el proceso de colonoscopia
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Tolerancia a la preparación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPT-END-DIG-2012
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