Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire aanpak versus conventionele aanpak bij colonvoorbereiding van gehospitaliseerde patiënten

9 mei 2013 bijgewerkt door: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Multidisciplinaire aanpak versus conventionele aanpak bij colonvoorbereiding van gehospitaliseerde patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colonoscopie is de gouden standaard diagnostische procedure voor colonziekte. Uitstekende darmreiniging is van cruciaal belang voor deze procedure. Een onvoldoende darmreiniging is echter een veelvoorkomend probleem dat tot 20% van de procedures voorkomt. Dit feit heeft een diepe klinische en economische impact. In feite wordt een ontoereikende darmvoorbereiding geassocieerd met een verkeerde diagnose bij 30% van de laesies. Bovendien zijn verschillende klinische aandoeningen zoals cirrose, antidepressiva en gehospitaliseerde patiënten voorspellende factoren voor ontoereikende colonpreparaten. Deze omstandigheden hebben meerdere klinische onderzoeken bevorderd, maar er is geen consensus over de optimale strategie voor het reinigen van de dikke darm. Onderwijs in voorbereiding op de dikke darm heeft tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Polyethyleenglycol (PEG) en natriumfosfaatoplossingen zijn de meest gebruikte preparaten met een vergelijkbare werkzaamheid. Het grote in te nemen volume (4 nesten) maakt PEG-conformiteit echter moeilijk. Evenzo bevat natriumfosfaat ook hoge niveaus van natrium en fosfaat, wat een contra-indicatie is voor het gebruik ervan bij oudere patiënten en/of met comorbiditeit. Het gebruik van adjuvantia zoals olijfolie en bisacodyl maakt het mogelijk het volume polyethyleenglycol te verminderen, waardoor de tolerantie en de voorbereiding van het rechter colon worden verbeterd.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een multidisciplinaire aanpak (educatie, vezelvrij dieet, polyethyleenglycol (PEG) 2L en adjuvans bisacodyl + olijfolie) te vergelijken met een conventionele aanpak (vezelvrij dieet + PEG 4L in gesplitste doses). bij het schoonmaken van de dikke darm van gehospitaliseerde patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die een niet-spoedeisende colonoscopie ondergaan
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een totale colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van het voorgeschreven 48-uursdieet
  • De geplande endoscopie is een rectosigmoïdoscopie
  • Eerdere colonoperatie
  • Geestelijke/cognitieve beperking die de studiebeoordelingen verhindert
  • Ernstig nierfalen
  • Elektrolytische disbalans (hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie)
  • Darmobstructie, perforatie of toxisch megacolon
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie/intolerantie voor PEG, bisacodyl of adjuvantia
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire benadering

De multidisciplinaire aanpak omvat:

Voorlichting Vezelvrij dieet Bisacodyl: 10 mg 2 dagen voor de ingreep, 20 mg de dag voor de ingreep en 10 mg 3 uur voor de ingreep Hulpstoffen: Olijfolie: 60 ml/appelsap: 200 ml PEG: 1 L de avond voor de ingreep ingreep en 1 L 3 uur voor de ingreep

Actieve vergelijker: Conventionele aanpak

De conventionele aanpak omvat:

Opleiding Vezelvrij dieet Polyethyleenglycol (PEG): 2 L de avond voor de ingreep, 2 L 3 uur voor de ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met een adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die het mogelijk maakt om het hele colonslijmvlies te verkennen en platte laesies op te sporen (score als goed of uitstekend op de Boston Bowel Preparation Scale).
op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met adequate darmvoorbereiding per darmsegment
Tijdsspanne: Op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
De Boston-schaal wordt tijdens de procedure door de onderzoekers beoordeeld.
Op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
Tolerantie voor de colonoscopie
Tijdsspanne: vanaf colonoscopie tot 24 uur na colonoscopie
Tolerantie voor de colonoscopie wordt gemeten door VAS tijdens de colonoscopie, 30 minuten na colonoscopie en 24 uur na colonoscopie
vanaf colonoscopie tot 24 uur na colonoscopie
Percentage complete/incomplete colonoscopieën en herprogrammering
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Evaluatie van onvolledige of onvoldoende darmvoorbereiding zal worden beoordeeld na het uitvoeren van de colonoscopie
Na de colonoscopie
Complicaties tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur na colonoscopie
tot 24 uur na colonoscopie
Doses sedatie nodig tijdens de colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens het colonoscopieproces
De uiteindelijke dosis wordt aan het einde van de procedure berekend
Tijdens het colonoscopieproces
Tolerantie voor de bereiding
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: tijdens de coloscopie
tijdens de coloscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPT-END-DIG-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

3
Abonneren