- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01853709
Multidisciplinaire aanpak versus conventionele aanpak bij colonvoorbereiding van gehospitaliseerde patiënten
Multidisciplinaire aanpak versus conventionele aanpak bij colonvoorbereiding van gehospitaliseerde patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colonoscopie is de gouden standaard diagnostische procedure voor colonziekte. Uitstekende darmreiniging is van cruciaal belang voor deze procedure. Een onvoldoende darmreiniging is echter een veelvoorkomend probleem dat tot 20% van de procedures voorkomt. Dit feit heeft een diepe klinische en economische impact. In feite wordt een ontoereikende darmvoorbereiding geassocieerd met een verkeerde diagnose bij 30% van de laesies. Bovendien zijn verschillende klinische aandoeningen zoals cirrose, antidepressiva en gehospitaliseerde patiënten voorspellende factoren voor ontoereikende colonpreparaten. Deze omstandigheden hebben meerdere klinische onderzoeken bevorderd, maar er is geen consensus over de optimale strategie voor het reinigen van de dikke darm. Onderwijs in voorbereiding op de dikke darm heeft tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Polyethyleenglycol (PEG) en natriumfosfaatoplossingen zijn de meest gebruikte preparaten met een vergelijkbare werkzaamheid. Het grote in te nemen volume (4 nesten) maakt PEG-conformiteit echter moeilijk. Evenzo bevat natriumfosfaat ook hoge niveaus van natrium en fosfaat, wat een contra-indicatie is voor het gebruik ervan bij oudere patiënten en/of met comorbiditeit. Het gebruik van adjuvantia zoals olijfolie en bisacodyl maakt het mogelijk het volume polyethyleenglycol te verminderen, waardoor de tolerantie en de voorbereiding van het rechter colon worden verbeterd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een multidisciplinaire aanpak (educatie, vezelvrij dieet, polyethyleenglycol (PEG) 2L en adjuvans bisacodyl + olijfolie) te vergelijken met een conventionele aanpak (vezelvrij dieet + PEG 4L in gesplitste doses). bij het schoonmaken van de dikke darm van gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die een niet-spoedeisende colonoscopie ondergaan
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een totale colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van het voorgeschreven 48-uursdieet
- De geplande endoscopie is een rectosigmoïdoscopie
- Eerdere colonoperatie
- Geestelijke/cognitieve beperking die de studiebeoordelingen verhindert
- Ernstig nierfalen
- Elektrolytische disbalans (hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie)
- Darmobstructie, perforatie of toxisch megacolon
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergie/intolerantie voor PEG, bisacodyl of adjuvantia
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multidisciplinaire benadering
De multidisciplinaire aanpak omvat: Voorlichting Vezelvrij dieet Bisacodyl: 10 mg 2 dagen voor de ingreep, 20 mg de dag voor de ingreep en 10 mg 3 uur voor de ingreep Hulpstoffen: Olijfolie: 60 ml/appelsap: 200 ml PEG: 1 L de avond voor de ingreep ingreep en 1 L 3 uur voor de ingreep |
|
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
De conventionele aanpak omvat: Opleiding Vezelvrij dieet Polyethyleenglycol (PEG): 2 L de avond voor de ingreep, 2 L 3 uur voor de ingreep |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage patiënten met een adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
|
Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die het mogelijk maakt om het hele colonslijmvlies te verkennen en platte laesies op te sporen (score als goed of uitstekend op de Boston Bowel Preparation Scale).
|
op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met adequate darmvoorbereiding per darmsegment
Tijdsspanne: Op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
|
De Boston-schaal wordt tijdens de procedure door de onderzoekers beoordeeld.
|
Op het moment van het uitvoeren van de colonoscopie
|
Tolerantie voor de colonoscopie
Tijdsspanne: vanaf colonoscopie tot 24 uur na colonoscopie
|
Tolerantie voor de colonoscopie wordt gemeten door VAS tijdens de colonoscopie, 30 minuten na colonoscopie en 24 uur na colonoscopie
|
vanaf colonoscopie tot 24 uur na colonoscopie
|
Percentage complete/incomplete colonoscopieën en herprogrammering
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
|
Evaluatie van onvolledige of onvoldoende darmvoorbereiding zal worden beoordeeld na het uitvoeren van de colonoscopie
|
Na de colonoscopie
|
Complicaties tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur na colonoscopie
|
tot 24 uur na colonoscopie
|
|
Doses sedatie nodig tijdens de colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens het colonoscopieproces
|
De uiteindelijke dosis wordt aan het einde van de procedure berekend
|
Tijdens het colonoscopieproces
|
Tolerantie voor de bereiding
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: tijdens de coloscopie
|
tijdens de coloscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPT-END-DIG-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid