Multidisciplinärt tillvägagångssätt kontra konventionellt tillvägagångssätt vid kolonförberedelse av inlagda patienter
Multidisciplinärt tillvägagångssätt kontra konventionellt tillvägagångssätt vid kolonförberedelse av inlagda patienter. En randomiserad kontrollerad prövning
Koloskopi är den gyllene standarden för diagnostisk procedur för tjocktarmssjukdom. Utmärkt tarmrengöring är avgörande för denna procedur. Men en otillräcklig tarmrengöring är ett vanligt problem som uppstår i upp till 20 % av procedurerna. Detta faktum har en djup klinisk och ekonomisk inverkan. Faktum är att otillräcklig tarmförberedelse är förknippad med feldiagnostik i 30 % av lesionerna. Dessutom är flera kliniska tillstånd såsom cirros, antidepressiva läkemedel och inlagda patienter prediktiva faktorer för otillräckliga kolonpreparat. Dessa omständigheter har främjat flera kliniska prövningar, men det finns ingen konsensus om den optimala strategin för kolonrensning. Utbildning i kolonförberedelse har fått motstridiga resultat. Polyetylenglykol (PEG) och natriumfosfatlösningar har varit de vanligaste preparaten som använts med liknande effekt. Den stora volymen att inta (4 kullar) gör dock PEG-efterlevnad svår. På samma sätt innehåller natriumfosfat också höga halter av natrium och fosfat som kontraindikerar användningen av det hos äldre patienter och/eller med samsjuklighet. Användningen av adjuvans som olivolja och bisacodyl gör det möjligt att minska volymen av polyetylenglykol och därigenom förbättra toleransen och förberedelsen av höger kolon.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt (utbildning, fiberfri kost, polyetylenglykol (PEG) 2L och adjuvans bisacodyl + olivolja) jämfört med en konventionell metod (fiberfri kost + PEG 4L i delade doser) vid rengöring av tjocktarmen på sjukhuspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter som genomgår en icke brådskande koloskopi
- Patienter som ger informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som genomgår totalkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att följa den föreskrivna 48-timmarsdieten
- Den planerade endoskopin är en rektosigmoidoskopi
- Tidigare kolonkirurgi
- Psykisk/kognitiv funktionsnedsättning förhindrar studiebedömningarna
- Svår njursvikt
- Elektrolytisk obalans (hyponatremi, hypokaliemi, hyperfosfatemi, hypokalcemi och hypomagnesemi)
- Tarmobstruktion, perforation eller giftigt megakolon
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi/intolerans mot PEG, bisacodyl eller adjuvans
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinärt förhållningssätt
Det multidisciplinära tillvägagångssättet kommer att omfatta: Utbildning Fiberfri kost Bisacodyl: 10 mg 2 dagar före ingreppet, 20 mg dagen före ingreppet och 10 mg 3 timmar före ingreppet Adjuvans: Olivolja: 60 mL/Äppeljuice: 200 mL PEG: 1 L kvällen före ingreppet proceduren och 1 L 3 timmar före proceduren |
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt tillvägagångssätt
Det konventionella tillvägagångssättet kommer att omfatta: Utbildning Fiberfri diet Polyetylenglykol (PEG): 2 L kvällen före ingreppet, 2 L 3 timmar före ingreppet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av patienterna med adekvat tarmförberedelse
Tidsram: vid tidpunkten för utförandet av koloskopin
|
Adekvat tarmförberedelse definieras som ett preparat som gör det möjligt att utforska hela tjocktarmsslemhinnan och upptäcka platta lesioner (betyg som bra eller utmärkt i Boston Bowel-förberedelseskalan)
|
vid tidpunkten för utförandet av koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med adekvat tarmförberedelse efter tarmsegment
Tidsram: Vid tidpunkten för utförandet av koloskopin
|
Bostonskalan kommer att bedömas av utredarna under proceduren.
|
Vid tidpunkten för utförandet av koloskopin
|
|
Tolerans mot koloskopi
Tidsram: från koloskopi upp till 24 timmar efter koloskopi
|
Toleransen mot koloskopin kommer att mätas med VAS under koloskopin, 30 minuter efter koloskopin och 24 timmar efter koloskopin
|
från koloskopi upp till 24 timmar efter koloskopi
|
|
Andel av kompletta/ofullständiga koloskopier och omprogrammering
Tidsram: Efter koloskopin
|
Utvärdering av ofullständig eller otillräcklig tarmförberedelse kommer att bedömas efter utförd koloskopi
|
Efter koloskopin
|
|
Komplikationer under och efter proceduren
Tidsram: upp till 24 timmar efter koloskopi
|
upp till 24 timmar efter koloskopi
|
|
|
Doser av sedering behövs under koloskopin
Tidsram: Under koloskopiprocessen
|
Slutdosen kommer att beräknas i slutet av proceduren
|
Under koloskopiprocessen
|
|
Tolerans mot beredningen
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
|
Endoskopiska fynd
Tidsram: under koloskopin
|
under koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPT-END-DIG-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .