Multidiszciplináris megközelítés kontra hagyományos megközelítés a kórházi betegek vastagbél-előkészítésében
Multidiszciplináris megközelítés kontra hagyományos megközelítés a kórházi betegek vastagbél-előkészítésében. Véletlenszerű, kontrollált próba
A kolonoszkópia a vastagbélbetegségek arany standard diagnosztikai eljárása. A kiváló béltisztítás kritikus fontosságú ennél az eljárásnál. A nem megfelelő béltisztítás azonban gyakori probléma, amely az eljárások 20%-ában fordul elő. Ennek a ténynek mély klinikai és gazdasági hatása van. Valójában a bél elégtelen előkészítése az elváltozások 30%-ában téves diagnózishoz vezet. Ezenkívül számos klinikai állapot, mint például cirrhosis, antidepresszáns gyógyszerek és kórházi betegek, előrejelző tényezői a nem megfelelő vastagbélkészítményeknek. Ezek a körülmények több klinikai vizsgálatot is elősegítettek, azonban nincs konszenzus a vastagbél tisztításának optimális stratégiájáról. A vastagbél előkészítésével kapcsolatos oktatás ellentmondó eredményeket hozott. A polietilénglikol (PEG) és a nátrium-foszfát oldatok voltak a leggyakrabban használt, hasonló hatékonyságú készítmények. A lenyelendő nagy mennyiség (4 alom) azonban megnehezíti a PEG-megfelelőséget. Hasonlóképpen, a nátrium-foszfát is nagy mennyiségben tartalmaz nátriumot és foszfátot, ami ellenjavallt idős betegeknél és/vagy társbetegségben szenvedő betegeknél. Az adjuvánsok, például az olívaolaj és a biszakodil használata lehetővé teszi a polietilénglikol térfogatának csökkentését, ezáltal javítva a toleranciát és a megfelelő vastagbél előkészítését.
A tanulmány célja egy multidiszciplináris megközelítés (oktatás, rostmentes diéta, polietilénglikol (PEG) 2L és adjuváns biszakodil + olívaolaj) és a hagyományos megközelítés (rostmentes étrend + PEG 4L osztott adagokban) összehasonlítása. a kórházi betegek vastagbelének tisztításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akik nem sürgős kolonoszkópián estek át
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
- 18 évnél idősebb betegek
- Teljes kolonoszkópián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Az előírt 48 órás diéta be nem tartása
- A tervezett endoszkópia rectosigmoidoszkópia
- Korábbi vastagbélműtét
- A tanulmány értékelését megakadályozó mentális/kognitív károsodás
- Súlyos veseelégtelenség
- Elektrolitikus egyensúlyhiány (hiponatrémia, hypokalaemia, hyperphosphataemia, hypocalcaemia és hypomagnesemia)
- Bélelzáródás, perforáció vagy toxikus megacolon
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia/intolerancia PEG-re, biszakodilra vagy adjuvánsokra
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris megközelítés
A multidiszciplináris megközelítés a következőket tartalmazza: Oktatás Rostmentes diéta Bisacodyl: 10 mg 2 nappal a beavatkozás előtt, 20 mg a beavatkozás előtti napon és 10 mg 3 órával a beavatkozás előtt Adjuvánsok: Olívaolaj: 60 ml/Almalé: 200 ml PEG: 1 L előző este eljárás és 1 l 3 órával az eljárás előtt |
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos megközelítés
A hagyományos megközelítés a következőket tartalmazza: Oktatás Rostmentes diéta Polietilénglikol (PEG): 2 L a beavatkozás előtti este, 2 L 3 órával a beavatkozás előtt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek százaléka
Időkeret: a kolonoszkópia elvégzésének időpontjában
|
A bél megfelelő előkészítése olyan készítmény, amely lehetővé teszi a vastagbél teljes nyálkahártyájának feltárását és a lapos elváltozások kimutatását (jó vagy kiváló minősítés a Boston Bowel előkészítési skálán)
|
a kolonoszkópia elvégzésének időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek százalékos aránya bélszakaszok szerint
Időkeret: A kolonoszkópia elvégzésének időpontjában
|
A boston-skálát a vizsgálók az eljárás során értékelik.
|
A kolonoszkópia elvégzésének időpontjában
|
|
Tolerancia a kolonoszkópiával szemben
Időkeret: a kolonoszkópiától a kolonoszkópia után 24 óráig
|
A kolonoszkópia toleranciáját a VAS méri a kolonoszkópia alatt, 30 perccel a kolonoszkópia után és 24 órával a kolonoszkópia után
|
a kolonoszkópiától a kolonoszkópia után 24 óráig
|
|
A teljes/nem teljes kolonoszkópiák és az újraprogramozások százalékos aránya
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A nem teljes vagy nem megfelelő bélelőkészítést a kolonoszkópia elvégzése után értékelik
|
A kolonoszkópia után
|
|
Komplikációk az eljárás során és után
Időkeret: 24 órával a kolonoszkópia után
|
24 órával a kolonoszkópia után
|
|
|
A kolonoszkópia során szükséges szedáció dózisai
Időkeret: A kolonoszkópiás folyamat során
|
A végső adagot az eljárás végén számítják ki
|
A kolonoszkópiás folyamat során
|
|
Tolerancia a készítménnyel szemben
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
|
|
Endoszkópos leletek
Időkeret: a kolonoszkópia során
|
a kolonoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPT-END-DIG-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .