- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853709
Tverrfaglig tilnærming versus konvensjonell tilnærming i kolonpreparering av sykehusinnlagte pasienter
Tverrfaglig tilnærming versus konvensjonell tilnærming i kolonpreparering av sykehusinnlagte pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Koloskopi er gullstandarden for diagnostisk prosedyre for tykktarmssykdom. Utmerket tarmrensing er avgjørende for denne prosedyren. Imidlertid er en utilstrekkelig tarmrensing et vanlig problem som forekommer i opptil 20 % av prosedyrene. Dette faktum har en dyp klinisk og økonomisk innvirkning. Faktisk er utilstrekkelig tarmforberedelse assosiert med feildiagnostisering i 30 % av lesjonene. Dessuten er flere kliniske tilstander som skrumplever, antidepressiva og innlagte pasienter prediktive faktorer for utilstrekkelige kolonpreparater. Disse omstendighetene har fremmet flere kliniske studier, men det er ingen konsensus om den optimale strategien for kolonrensing. Utdanning i tykktarmsforberedelse har gitt motstridende resultater. Polyetylenglykol (PEG) og natriumfosfatløsninger har vært de vanligste preparatene brukt med lignende effekt. Det store volumet å innta (4 kull) gjør imidlertid PEG-overholdelse vanskelig. På samme måte inneholder natriumfosfat også høye nivåer av natrium og fosfat som kontraindiserer bruk hos eldre pasienter og/eller med komorbiditet. Bruken av hjelpestoffer som olivenolje og bisacodyl gjør det mulig å redusere volumet av polyetylenglykol og dermed forbedre toleransen og forberedelsen av høyre kolon.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en tverrfaglig tilnærming (utdanning, fiberfri diett, polyetylenglykol (PEG) 2L og adjuvans bisacodyl + olivenolje) mot en konvensjonell tilnærming (fiberfri diett + PEG 4L i delte doser) i rensing av tykktarmen på innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som gjennomgår en ikke-hastende koloskopi
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår totalkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av foreskrevet 48 timers diett
- Den planlagte endoskopien er en rektosigmoidoskopi
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Psykisk/kognitiv svikt som hindrer studievurderingene
- Alvorlig nyresvikt
- Elektrolytisk ubalanse (hyponatremi, hypokaliemi, hyperfosfatemi, hypokalsemi og hypomagnesemi)
- Tarmobstruksjon, perforering eller giftig megakolon
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi/intoleranse mot PEG, bisacodyl eller adjuvanser
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig tilnærming
Den tverrfaglige tilnærmingen vil omfatte: Utdanning Fiberfri diett Bisacodyl: 10 mg 2 dager før prosedyren, 20 mg dagen før prosedyren og 10 mg 3 timer før prosedyren Tilsetningsstoffer: Olivenolje: 60 mL/eplejuice: 200 mL PEG: 1 L kvelden før prosedyren. prosedyre og 1 L 3 timer før prosedyren |
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Den konvensjonelle tilnærmingen vil omfatte: Utdanning Fiberfri diett Polyetylenglykol (PEG): 2 L natten før prosedyren, 2 L 3 timer før prosedyren |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter med tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for utførelse av koloskopi
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som et preparat som gjør det mulig å utforske hele tykktarmsslimhinnen og oppdage flate lesjoner (vurderer som god eller utmerket i Boston Bowel-forberedelsesskalaen)
|
på tidspunktet for utførelse av koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med tilstrekkelig tarmforberedelse etter tarmsegmenter
Tidsramme: På tidspunktet for utførelse av koloskopi
|
Boston-skalaen vil bli vurdert av etterforskerne under prosedyren.
|
På tidspunktet for utførelse av koloskopi
|
|
Toleranse for koloskopi
Tidsramme: fra koloskopi opp til 24 timer etter koloskopi
|
Toleranse for koloskopi vil bli målt med VAS under koloskopi, 30 minutter etter koloskopi og 24 timer etter koloskopi
|
fra koloskopi opp til 24 timer etter koloskopi
|
|
Andel av komplette/ufullstendige koloskopier og omprogrammering
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Evaluering av ufullstendig eller utilstrekkelig tarmforberedelse vil bli vurdert etter utført koloskopi
|
Etter koloskopien
|
|
Komplikasjoner under og etter prosedyren
Tidsramme: opptil 24 timer etter koloskopi
|
opptil 24 timer etter koloskopi
|
|
|
Doser av sedasjon nødvendig under koloskopien
Tidsramme: Under koloskopiprosessen
|
Sluttdosen vil bli beregnet på slutten av prosedyren
|
Under koloskopiprosessen
|
|
Toleranse for preparatet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
|
Endoskopiske funn
Tidsramme: under koloskopien
|
under koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPT-END-DIG-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .