Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig tilnærming versus konvensjonell tilnærming i kolonpreparering av sykehusinnlagte pasienter

9. mai 2013 oppdatert av: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Tverrfaglig tilnærming versus konvensjonell tilnærming i kolonpreparering av sykehusinnlagte pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon

Koloskopi er gullstandarden for diagnostisk prosedyre for tykktarmssykdom. Utmerket tarmrensing er avgjørende for denne prosedyren. Imidlertid er en utilstrekkelig tarmrensing et vanlig problem som forekommer i opptil 20 % av prosedyrene. Dette faktum har en dyp klinisk og økonomisk innvirkning. Faktisk er utilstrekkelig tarmforberedelse assosiert med feildiagnostisering i 30 % av lesjonene. Dessuten er flere kliniske tilstander som skrumplever, antidepressiva og innlagte pasienter prediktive faktorer for utilstrekkelige kolonpreparater. Disse omstendighetene har fremmet flere kliniske studier, men det er ingen konsensus om den optimale strategien for kolonrensing. Utdanning i tykktarmsforberedelse har gitt motstridende resultater. Polyetylenglykol (PEG) og natriumfosfatløsninger har vært de vanligste preparatene brukt med lignende effekt. Det store volumet å innta (4 kull) gjør imidlertid PEG-overholdelse vanskelig. På samme måte inneholder natriumfosfat også høye nivåer av natrium og fosfat som kontraindiserer bruk hos eldre pasienter og/eller med komorbiditet. Bruken av hjelpestoffer som olivenolje og bisacodyl gjør det mulig å redusere volumet av polyetylenglykol og dermed forbedre toleransen og forberedelsen av høyre kolon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en tverrfaglig tilnærming (utdanning, fiberfri diett, polyetylenglykol (PEG) 2L og adjuvans bisacodyl + olivenolje) mot en konvensjonell tilnærming (fiberfri diett + PEG 4L i delte doser) i rensing av tykktarmen på innlagte pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som gjennomgår en ikke-hastende koloskopi
  • Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår totalkoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av foreskrevet 48 timers diett
  • Den planlagte endoskopien er en rektosigmoidoskopi
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Psykisk/kognitiv svikt som hindrer studievurderingene
  • Alvorlig nyresvikt
  • Elektrolytisk ubalanse (hyponatremi, hypokaliemi, hyperfosfatemi, hypokalsemi og hypomagnesemi)
  • Tarmobstruksjon, perforering eller giftig megakolon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi/intoleranse mot PEG, bisacodyl eller adjuvanser
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig tilnærming

Den tverrfaglige tilnærmingen vil omfatte:

Utdanning Fiberfri diett Bisacodyl: 10 mg 2 dager før prosedyren, 20 mg dagen før prosedyren og 10 mg 3 timer før prosedyren Tilsetningsstoffer: Olivenolje: 60 mL/eplejuice: 200 mL PEG: 1 L kvelden før prosedyren. prosedyre og 1 L 3 timer før prosedyren

Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming

Den konvensjonelle tilnærmingen vil omfatte:

Utdanning Fiberfri diett Polyetylenglykol (PEG): 2 L natten før prosedyren, 2 L 3 timer før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for utførelse av koloskopi
Tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som et preparat som gjør det mulig å utforske hele tykktarmsslimhinnen og oppdage flate lesjoner (vurderer som god eller utmerket i Boston Bowel-forberedelsesskalaen)
på tidspunktet for utførelse av koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med tilstrekkelig tarmforberedelse etter tarmsegmenter
Tidsramme: På tidspunktet for utførelse av koloskopi
Boston-skalaen vil bli vurdert av etterforskerne under prosedyren.
På tidspunktet for utførelse av koloskopi
Toleranse for koloskopi
Tidsramme: fra koloskopi opp til 24 timer etter koloskopi
Toleranse for koloskopi vil bli målt med VAS under koloskopi, 30 minutter etter koloskopi og 24 timer etter koloskopi
fra koloskopi opp til 24 timer etter koloskopi
Andel av komplette/ufullstendige koloskopier og omprogrammering
Tidsramme: Etter koloskopien
Evaluering av ufullstendig eller utilstrekkelig tarmforberedelse vil bli vurdert etter utført koloskopi
Etter koloskopien
Komplikasjoner under og etter prosedyren
Tidsramme: opptil 24 timer etter koloskopi
opptil 24 timer etter koloskopi
Doser av sedasjon nødvendig under koloskopien
Tidsramme: Under koloskopiprosessen
Sluttdosen vil bli beregnet på slutten av prosedyren
Under koloskopiprosessen
Toleranse for preparatet
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Endoskopiske funn
Tidsramme: under koloskopien
under koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPT-END-DIG-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere