Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście multidyscyplinarne a podejście konwencjonalne w przygotowaniu okrężnicy hospitalizowanych pacjentów

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Podejście multidyscyplinarne a podejście konwencjonalne w przygotowaniu okrężnicy hospitalizowanych pacjentów. Randomizowana kontrolowana próba

Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce chorób jelita grubego. Doskonałe oczyszczenie jelit ma kluczowe znaczenie dla tej procedury. Jednak niedostateczne oczyszczenie jelit jest częstym problemem, który występuje nawet w przypadku 20% zabiegów. Fakt ten ma głęboki wpływ kliniczny i ekonomiczny. W rzeczywistości nieodpowiednie przygotowanie jelita jest związane z błędną diagnozą w 30% zmian. Ponadto kilka stanów klinicznych, takich jak marskość wątroby, leki przeciwdepresyjne i pacjenci hospitalizowani, są czynnikami predykcyjnymi nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy. Okoliczności te sprzyjały wielu badaniom klinicznym, jednak nie ma zgody co do optymalnej strategii oczyszczania okrężnicy. Edukacja w zakresie przygotowania okrężnicy przyniosła sprzeczne wyniki. Najczęściej stosowanymi preparatami o podobnej skuteczności były roztwory glikolu polietylenowego (PEG) i fosforanu sodu. Jednak duża objętość do spożycia (4 mioty) utrudnia zgodność z PEG. Podobnie fosforan sodu zawiera duże ilości sodu i fosforanów, co jest przeciwwskazaniem do jego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobami współistniejącymi. Zastosowanie adiuwantów, takich jak oliwa z oliwek i bisakodyl, pozwala na zmniejszenie objętości glikolu polietylenowego, poprawiając tym samym tolerancję i prawidłowe przygotowanie jelita grubego.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności podejścia multidyscyplinarnego (edukacja, dieta bez błonnika, glikol polietylenowy (PEG) 2 l i wspomagający bisakodyl + oliwa z oliwek) z podejściem konwencjonalnym (dieta bez błonnika + 4 l PEG w dawkach podzielonych) w oczyszczaniu jelita grubego hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani poddawani niepilnej kolonoskopii
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani całkowitej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie zalecanej 48-godzinnej diety
  • Planowana endoskopia to rektosigmoidoskopia
  • Poprzednia operacja okrężnicy
  • Upośledzenie umysłowe/poznawcze uniemożliwiające ocenę badania
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Zaburzenia równowagi elektrolitycznej (hiponatremia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, hipokalcemia i hipomagnezemia)
  • Niedrożność jelit, perforacja lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Alergia/nietolerancja na PEG, bisakodyl lub adiuwanty
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście multidyscyplinarne

Podejście multidyscyplinarne obejmie:

Edukacja Dieta bezbłonnikowa Bisakodyl: 10 mg 2 dni przed zabiegiem, 20 mg dzień przed zabiegiem i 10 mg 3 godziny przed zabiegiem Adiuwanty: Oliwa z oliwek: 60 ml/Sok jabłkowy: 200 ml PEG: 1 L noc przed zabiegiem zabiegu i 1 l 3 godziny przed zabiegiem
Behawioralne: Edukacja
Inny: Dieta bez błonnika
Suplement diety: Adiuwanty
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
Lek: Bisakodyl
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście

Konwencjonalne podejście będzie obejmować:

Edukacja Dieta bez błonnika Glikol polietylenowy (PEG): 2 L noc przed zabiegiem, 2 L 3 godziny przed zabiegiem
Behawioralne: Edukacja
Inny: Dieta bez błonnika
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: podczas wykonywania kolonoskopii
Odpowiednie przygotowanie jelita to takie, które umożliwia zbadanie całej błony śluzowej jelita grubego i wykrycie płaskich zmian (ocena dobra lub doskonała w skali przygotowania jelita grubego Boston)
podczas wykonywania kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita według segmentów jelita
Ramy czasowe: W czasie wykonywania kolonoskopii
Skala bostońska zostanie oceniona przez badaczy podczas procedury.
W czasie wykonywania kolonoskopii
Tolerancja kolonoskopii
Ramy czasowe: od kolonoskopii do 24 godzin po kolonoskopii
Tolerancja kolonoskopii zostanie zmierzona za pomocą VAS podczas kolonoskopii, 30 minut po kolonoskopii i 24 godziny po kolonoskopii
od kolonoskopii do 24 godzin po kolonoskopii
Odsetek kompletnych/niekompletnych kolonoskopii i przeprogramowań
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Ocena niepełnego lub nieodpowiedniego przygotowania jelita zostanie przeprowadzona po wykonaniu kolonoskopii
Po kolonoskopii
Powikłania w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin po kolonoskopii
do 24 godzin po kolonoskopii
Dawki sedacji potrzebne podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procesu kolonoskopii
Ostateczna dawka zostanie obliczona na koniec zabiegu
Podczas procesu kolonoskopii
Tolerancja preparatu
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Wyniki badań endoskopowych
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPT-END-DIG-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj