- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01853709
Мультидисциплинарный подход по сравнению с традиционным подходом при подготовке к толстой кишке госпитализированных пациентов
Мультидисциплинарный подход по сравнению с традиционным подходом при подготовке к толстой кишке госпитализированных пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование
Колоноскопия является золотым стандартом диагностики заболеваний толстой кишки. Отличное очищение кишечника имеет решающее значение для этой процедуры. Однако неадекватное очищение кишечника является распространенной проблемой, которая встречается до 20% процедур. Этот факт имеет глубокое клиническое и экономическое значение. Фактически, неадекватная подготовка кишечника связана с ошибочным диагнозом в 30% поражений. Кроме того, некоторые клинические состояния, такие как цирроз печени, прием антидепрессантов и госпитализированные пациенты, являются прогностическими факторами неадекватной подготовки толстой кишки. Эти обстоятельства способствовали многочисленным клиническим испытаниям, однако нет единого мнения об оптимальной стратегии очистки толстой кишки. Обучение подготовке толстой кишки дало противоречивые результаты. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) и растворы фосфата натрия были наиболее распространенными препаратами с аналогичной эффективностью. Однако большой объем пищи (4 литра) затрудняет соблюдение режима ПЭГ. Аналогичным образом, фосфат натрия также содержит высокие уровни натрия и фосфата, что противопоказывает его использование у пожилых пациентов и/или с сопутствующими заболеваниями. Использование адъювантов, таких как оливковое масло и бисакодил, позволяет уменьшить объем полиэтиленгликоля, тем самым улучшая переносимость и подготовку правой толстой кишки.
Целью данного исследования является сравнение эффективности междисциплинарного подхода (обучение, диета без клетчатки, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 2 л и адъювантный бисакодил + оливковое масло) с традиционным подходом (диета без клетчатки + ПЭГ 4 л в разделенных дозах). при очистке толстой кишки госпитализированных больных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты, которым проводится несрочная колоноскопия
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым проводится тотальная колоноскопия
Критерий исключения:
- Несоблюдение предписанной 48-часовой диеты
- Планируемая эндоскопия – ректосигмоидоскопия.
- Предыдущая операция на толстой кишке
- Психические/когнитивные нарушения, препятствующие оценке исследования
- Тяжелая почечная недостаточность
- Электролитический дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия и гипомагниемия)
- Кишечная непроходимость, перфорация или токсический мегаколон
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия/непереносимость ПЭГ, бисакодила или адъювантов
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарный подход
Мультидисциплинарный подход будет включать: Обучение Диета без клетчатки Бисакодил: 10 мг за 2 дня до процедуры, 20 мг за день до процедуры и 10 мг за 3 часа до процедуры Вспомогательные вещества: Оливковое масло: 60 мл/яблочный сок: 200 мл ПЭГ: 1 л накануне процедуры и 1 л за 3 часа до процедуры |
|
|
Активный компаратор: Традиционный подход
Традиционный подход будет включать: Образование Безволокнистая диета Полиэтиленгликоль (ПЭГ): 2 л за ночь до процедуры, 2 л за 3 часа до процедуры |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с адекватной подготовкой кишечника
Временное ограничение: во время проведения колоноскопии
|
Адекватная подготовка кишечника определяется как подготовка, позволяющая исследовать всю слизистую оболочку толстой кишки и обнаруживать плоские поражения (оценка «хорошо» или «отлично» по бостонской шкале подготовки кишечника).
|
во время проведения колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с адекватной подготовкой кишечника по сегментам кишечника
Временное ограничение: Во время проведения колоноскопии
|
Бостонская шкала будет оцениваться исследователями во время процедуры.
|
Во время проведения колоноскопии
|
|
Переносимость колоноскопии
Временное ограничение: от колоноскопии до 24 часов после колоноскопии
|
Толерантность к колоноскопии будет измеряться по ВАШ во время колоноскопии, через 30 минут после колоноскопии и через 24 часа после колоноскопии.
|
от колоноскопии до 24 часов после колоноскопии
|
|
Процент полных/неполных колоноскопий и перепрограммирования
Временное ограничение: После колоноскопии
|
Оценка неполной или неадекватной подготовки кишечника будет проводиться после проведения колоноскопии.
|
После колоноскопии
|
|
Осложнения во время и после процедуры
Временное ограничение: до 24 часов после колоноскопии
|
до 24 часов после колоноскопии
|
|
|
Дозы седации, необходимые во время колоноскопии
Временное ограничение: В процессе колоноскопии
|
Окончательная доза будет рассчитана в конце процедуры.
|
В процессе колоноскопии
|
|
Толерантность к препарату
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
|
|
Эндоскопические данные
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPT-END-DIG-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .