Approche multidisciplinaire versus approche conventionnelle dans la préparation colique des patients hospitalisés
Approche multidisciplinaire versus approche conventionnelle dans la préparation colique des patients hospitalisés. Un essai contrôlé randomisé
La coloscopie est la procédure diagnostique de référence pour les maladies du côlon. Un excellent nettoyage intestinal est essentiel pour cette procédure. Cependant, un nettoyage intestinal inadéquat est un problème courant qui survient jusqu'à 20 % des procédures. Ce fait a un impact clinique et économique profond. En fait, une préparation intestinale inadéquate est associée à un diagnostic erroné dans 30 % des lésions. De plus, plusieurs conditions cliniques telles que la cirrhose, les antidépresseurs et les patients hospitalisés sont des facteurs prédictifs de préparations coliques inadéquates. Ces circonstances ont favorisé de multiples essais cliniques, mais il n'y a pas de consensus sur la stratégie optimale de nettoyage du côlon. L'enseignement de la préparation colique a obtenu des résultats contradictoires. Les solutions de polyéthylène glycol (PEG) et de phosphate de sodium ont été les préparations les plus couramment utilisées avec une efficacité similaire. Cependant, le volume important à ingérer (4 portées) rend difficile l'observance du PEG. De même, le phosphate de sodium contient également des niveaux élevés de sodium et de phosphate qui contre-indiquent son utilisation chez les patients âgés et/ou présentant une comorbidité. L'utilisation d'adjuvants tels que l'huile d'olive et le bisacodyl permet de réduire le volume de polyéthylène glycol améliorant ainsi la tolérance et la préparation du côlon droit.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une approche multidisciplinaire (éducation, régime sans fibres, polyéthylène glycol (PEG) 2L, et adjuvant bisacodyl + huile d'olive) versus une approche conventionnelle (régime sans fibres + PEG 4L en doses fractionnées) dans le nettoyage du côlon des patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital de Sabadell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés qui subissent une coloscopie non urgente
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patients de plus de 18 ans
- Patients qui subissent une coloscopie totale
Critère d'exclusion:
- Non respect du régime de 48 heures prescrit
- L'endoscopie prévue est une rectosigmoïdoscopie
- Chirurgie colique antérieure
- Déficience mentale/cognitive empêchant les évaluations de l'étude
- Insuffisance rénale sévère
- Déséquilibre électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie et hypomagnésémie)
- Obstruction intestinale, perforation ou mégacôlon toxique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie/intolérance au PEG, au bisacodyl ou aux adjuvants
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche pluridisciplinaire
L'approche multidisciplinaire comprendra : Éducation Régime sans fibres Bisacodyl : 10 mg 2 jours avant l'intervention, 20 mg la veille de l'intervention et 10 mg 3 heures avant l'intervention Adjuvants : Huile d'olive : 60 mL/Jus de pomme : 200 mL PEG : 1 L la veille de l'intervention procédure et 1 L 3 heures avant la procédure |
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Comparateur actif: Approche conventionnelle
L'approche conventionnelle comprendra : Régime sans fibres Polyéthylène glycol (PEG) : 2 L la veille de l'intervention, 2 L 3 heures avant l'intervention |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de patients ayant une préparation intestinale adéquate
Délai: au moment d'effectuer la coloscopie
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Une préparation intestinale adéquate est définie comme une préparation qui permet d'explorer l'ensemble de la muqueuse colique et de détecter des lésions planes (notée comme bonne ou excellente sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston)
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au moment d'effectuer la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une préparation intestinale adéquate par segment intestinal
Délai: Au moment d'effectuer la coloscopie
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L'échelle de Boston sera évaluée par les enquêteurs au cours de la procédure.
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Au moment d'effectuer la coloscopie
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Tolérance à la coloscopie
Délai: de la coloscopie jusqu'à 24 heures après la coloscopie
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La tolérance à la coloscopie sera mesurée par EVA pendant la coloscopie, 30 minutes après la coloscopie et 24 heures après la coloscopie
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de la coloscopie jusqu'à 24 heures après la coloscopie
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Pourcentage de coloscopies complètes/incomplètes et de reprogrammation
Délai: Après la coloscopie
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L'évaluation d'une préparation intestinale incomplète ou inadéquate sera évaluée après la réalisation de la coloscopie
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Après la coloscopie
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Complications pendant et après la procédure
Délai: jusqu'à 24 heures après la coloscopie
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jusqu'à 24 heures après la coloscopie
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Doses de sédation nécessaires pendant la coloscopie
Délai: Pendant le processus de coloscopie
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La dose finale sera calculée à la fin de la procédure
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Pendant le processus de coloscopie
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Tolérance à la préparation
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Résultats endoscopiques
Délai: pendant la coloscopie
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pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPT-END-DIG-2012
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