Abordagem multidisciplinar versus abordagem convencional no preparo colônico de pacientes hospitalizados
Abordagem Multidisciplinar Versus Abordagem Convencional no Preparo Colônico de Pacientes Hospitalizados. Um estudo controlado randomizado
A colonoscopia é o procedimento diagnóstico padrão-ouro para doenças colônicas. Excelente limpeza intestinal é fundamental para este procedimento. No entanto, uma limpeza intestinal inadequada é um problema comum que ocorre em até 20% dos procedimentos. Este fato tem um profundo impacto clínico e econômico. De fato, o preparo intestinal inadequado está associado ao erro diagnóstico em 30% das lesões. Além disso, várias condições clínicas, como cirrose, drogas antidepressivas e pacientes hospitalizados, são fatores preditivos de preparações colônicas inadequadas. Essas circunstâncias promoveram vários ensaios clínicos, porém não há consenso sobre a estratégia ideal para a limpeza colônica. A educação na preparação colônica obteve resultados conflitantes. Soluções de polietilenoglicol (PEG) e fosfato de sódio têm sido as preparações mais comuns usadas com eficácia semelhante. No entanto, o grande volume a ingerir (4 litros) dificulta a adesão ao PEG. Da mesma forma, o fosfato de sódio também contém altos níveis de sódio e fosfato que contraindicam seu uso em pacientes idosos e/ou com comorbidade. A utilização de adjuvantes como o azeite e o bisacodil permite reduzir o volume de polietilenoglicol melhorando assim a tolerância e a correta preparação do cólon.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma abordagem multidisciplinar (educação, dieta sem fibras, polietileno glicol (PEG) 2L e adjuvante bisacodil + azeite) versus uma abordagem convencional (dieta sem fibras + PEG 4L em doses fracionadas) na limpeza do cólon de pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados que se submetem a uma colonoscopia não urgente
- Pacientes que dão consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos a colonoscopia total
Critério de exclusão:
- Não cumprimento da dieta de 48 horas prescrita
- A endoscopia planejada é uma retossigmoidoscopia
- Cirurgia colônica anterior
- Deficiência mental/cognitiva que impede as avaliações do estudo
- Insuficiência renal grave
- Desequilíbrio eletrolítico (hiponatremia, hipocalemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia)
- Obstrução intestinal, perfuração ou megacólon tóxico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia/intolerância ao PEG, bisacodil ou adjuvantes
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem multidisciplinar
A abordagem multidisciplinar incluirá: Educação Dieta isenta de fibras Bisacodil: 10 mg 2 dias antes do procedimento, 20 mg no dia anterior ao procedimento e 10 mg 3 horas antes do procedimento Adjuvantes: Azeite: 60 mL/Suco de Maçã: 200 mL PEG: 1 L na noite anterior ao procedimento procedimento e 1 L 3 horas antes do procedimento |
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Comparador Ativo: Abordagem convencional
A abordagem convencional incluirá: Educação Dieta isenta de fibras Polietileno glicol (PEG): 2 L na noite anterior ao procedimento, 2 L 3 horas antes do procedimento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes com preparo intestinal adequado
Prazo: no momento da realização da colonoscopia
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O preparo intestinal adequado é definido como um preparo que permite explorar toda a mucosa colônica e detectar lesões planas (Classificação como bom ou excelente na escala de preparo intestinal de Boston)
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no momento da realização da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com preparo intestinal adequado por segmentos intestinais
Prazo: No momento da realização da colonoscopia
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A escala de Boston será avaliada pelos investigadores durante o procedimento.
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No momento da realização da colonoscopia
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Tolerância à colonoscopia
Prazo: da colonoscopia até 24 horas após a colonoscopia
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A tolerância à colonoscopia será medida pela EVA durante a colonoscopia, 30 minutos após a colonoscopia e 24 horas após a colonoscopia
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da colonoscopia até 24 horas após a colonoscopia
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Porcentagem de colonoscopias completas/incompletas e reprogramação
Prazo: Após a colonoscopia
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A avaliação do preparo intestinal incompleto ou inadequado será avaliada após a realização da colonoscopia
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Após a colonoscopia
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Complicações durante e após o procedimento
Prazo: até 24 horas após a colonoscopia
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até 24 horas após a colonoscopia
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Doses de sedação necessárias durante a colonoscopia
Prazo: Durante o processo de colonoscopia
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A dose final será calculada no final do procedimento
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Durante o processo de colonoscopia
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Tolerância ao preparo
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Achados endoscópicos
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPT-END-DIG-2012
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