Monitieteinen lähestymistapa verrattuna perinteiseen lähestymistapaan sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen valmistelussa
Monitieteinen lähestymistapa verrattuna perinteiseen lähestymistapaan sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen valmistelussa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kolonoskopia on kultainen standardi diagnostinen menetelmä paksusuolen sairauksille. Erinomainen suolen puhdistus on kriittinen tässä toimenpiteessä. Riittämätön suolen puhdistus on kuitenkin yleinen ongelma, jota esiintyy jopa 20 %:ssa toimenpiteistä. Tällä tosiasialla on syvä kliininen ja taloudellinen vaikutus. Itse asiassa riittämätön suolen valmistelu liittyy virheelliseen diagnoosiin 30 prosentissa leesioista. Lisäksi useat kliiniset sairaudet, kuten kirroosi, masennuslääkkeet ja sairaalapotilaat, ennustavat riittämättömiä paksusuolenvalmisteita. Nämä olosuhteet ovat edistäneet useita kliinisiä tutkimuksia, mutta optimaalisesta paksusuolenpuhdistusstrategiasta ei ole yksimielisyyttä. Koulutus paksusuolen valmistelussa on saanut ristiriitaisia tuloksia. Polyetyleeniglykoli (PEG) ja natriumfosfaattiliuokset ovat olleet yleisimpiä valmisteita, joita on käytetty samalla teholla. Kuitenkin suuri määrä nieltäväksi (4 pentuetta) tekee PEG-yhteensopivuuden vaikeaksi. Samoin natriumfosfaatti sisältää myös suuria määriä natriumia ja fosfaattia, mikä estää sen käytön iäkkäillä potilailla ja/tai joilla on samanaikainen sairaus. Apuaineiden, kuten oliiviöljyn ja bisakodyylin, käyttö mahdollistaa polyetyleeniglykolin tilavuuden pienentämisen, mikä parantaa toleranssia ja oikean paksusuolen valmistamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monitieteisen lähestymistavan (koulutus, kuituton ruokavalio, polyetyleeniglykoli (PEG) 2L ja adjuvantti bisakodyyli + oliiviöljy) tehokkuutta tavanomaiseen lähestymistapaan (kuiduton ruokavalio + PEG 4L jaettuina annoksina) sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen puhdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joille tehdään ei-kiireellinen kolonoskopia
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätyn 48 tunnin ruokavalion noudattamatta jättäminen
- Suunniteltu endoskopia on rektosigmoidoskopia
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Psyykkinen/kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tutkimuksen arvioinnin
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Elektrolyyttinen epätasapaino (hyponatremia, hypokaliemia, hyperfosfatemia, hypokalsemia ja hypomagnesemia)
- Suolen tukkeuma, perforaatio tai myrkyllinen megakoolon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia/intoleranssi PEG:lle, bisakodyylille tai adjuvanteille
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen lähestymistapa
Monitieteinen lähestymistapa sisältää: Koulutus Kuituton ruokavalio Bisakodyyli: 10 mg 2 päivää ennen toimenpidettä, 20 mg päivää ennen toimenpidettä ja 10 mg 3 tuntia ennen toimenpidettä Apuaineet: Oliiviöljy: 60 ml/omenamehu: 200 ml PEG: 1 L edellisenä iltana toimenpide ja 1 l 3 tuntia ennen toimenpidettä |
|
|
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Perinteinen lähestymistapa sisältää: Koulutus Kuituton ruokavalio Polyetyleeniglykoli (PEG): 2 l toimenpidettä edeltävänä iltana, 2 l 3 tuntia ennen toimenpidettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
|
Riittävä suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, joka mahdollistaa koko paksusuolen limakalvon tutkimisen ja litteiden leesioiden havaitsemisen (arvosana hyvä tai erinomainen Bostonin suolen valmisteluasteikolla)
|
kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä suolen valmistelu suolen osien mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
|
Tutkijat arvioivat Bostonin asteikon menettelyn aikana.
|
Kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
|
|
Toleranssi kolonoskopiaan
Aikaikkuna: kolonoskopiasta aina 24 tuntiin kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian sietokyky mitataan VAS:lla kolonoskopian aikana, 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen ja 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
|
kolonoskopiasta aina 24 tuntiin kolonoskopian jälkeen
|
|
Täydellisten/epätäydellisten kolonoskopioiden ja uudelleenohjelmoinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Epätäydellisen tai riittämättömän suolen valmistelun arviointi arvioidaan kolonoskopian suorittamisen jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
|
jopa 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
|
|
|
Kolonoskopian aikana tarvittavat sedaatioannokset
Aikaikkuna: Kolonoskopiaprosessin aikana
|
Lopullinen annos lasketaan toimenpiteen lopussa
|
Kolonoskopiaprosessin aikana
|
|
Suvaitsevaisuus valmistukseen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
|
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPT-END-DIG-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .