Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup versus konvenční přístup v přípravě tlustého střeva hospitalizovaných pacientů

9. května 2013 aktualizováno: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Multidisciplinární přístup versus konvenční přístup v přípravě tlustého střeva hospitalizovaných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Kolonoskopie je zlatým standardním diagnostickým postupem pro onemocnění tlustého střeva. Pro tento postup je rozhodující vynikající čištění střev. Častým problémem, který se vyskytuje až u 20 % procedur, je však nedostatečná očista střev. Tato skutečnost má hluboký klinický a ekonomický dopad. Ve skutečnosti je nedostatečná příprava střev spojena s nesprávnou diagnózou u 30 % lézí. Navíc několik klinických stavů, jako je cirhóza, antidepresiva a hospitalizovaní pacienti, jsou prediktivními faktory neadekvátních preparátů tlustého střeva. Tyto okolnosti podpořily řadu klinických studií, avšak neexistuje shoda ohledně optimální strategie pročištění tlustého střeva. Vzdělávání v přípravě tlustého střeva má protichůdné výsledky. Polyethylenglykol (PEG) a roztoky fosforečnanu sodného byly nejběžnější přípravky používané s podobnou účinností. Nicméně velký objem k požití (4 vrhy) ztěžuje dodržování PEG. Podobně fosforečnan sodný také obsahuje vysoké hladiny sodíku a fosforečnanu, což kontraindikuje jeho použití u starších pacientů a/nebo s komorbiditou. Použití adjuvans, jako je olivový olej a bisacodyl, umožňuje snížit objem polyethylenglykolu a tím zlepšit toleranci a přípravu pravého tlustého střeva.

Cílem této studie je porovnat účinnost multidisciplinárního přístupu (vzdělávání, dieta bez vlákniny, polyethylenglykol (PEG) 2L a adjuvans bisacodyl + olivový olej) vs. konvenční přístup (dieta bez vlákniny + PEG 4L v rozdělených dávkách) při čištění tlustého střeva hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupí neodkladnou kolonoskopii
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí totální kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování předepsané 48hodinové diety
  • Plánovaná endoskopie je rektosigmoidoskopie
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Mentální/kognitivní poškození bránící hodnocení studie
  • Těžké selhání ledvin
  • Elektrolytická nerovnováha (hyponatrémie, hypokaliémie, hyperfosfatemie, hypokalcémie a hypomagnezémie)
  • Střevní obstrukce, perforace nebo toxické megakolon
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie/nesnášenlivost na PEG, bisacodyl nebo adjuvans
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární přístup

Multidisciplinární přístup bude zahrnovat:

Vzdělávání Dieta bez vlákniny Bisacodyl: 10 mg 2 dny před zákrokem, 20 mg den před zákrokem a 10 mg 3 hodiny před zákrokem Pomocné látky: Olivový olej: 60 ml/jablečný džus: 200 ml PEG: 1 l večer před zákrokem procedurou a 1 L 3 hodiny před zákrokem
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Dieta bez vlákniny
Doplněk stravy: Adjuvans
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Lék: Bisacodyl
Aktivní komparátor: Konvenční přístup

Konvenční přístup bude zahrnovat:

Edukace Dieta bez vlákniny Polyethylenglykol (PEG): 2 l večer před zákrokem, 2 l 3 hodiny před zákrokem
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Dieta bez vlákniny
Lék: Polyethylenglykol (PEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s adekvátní přípravou střev
Časové okno: v době provádění kolonoskopie
Adekvátní příprava střeva je definována jako přípravek, který umožňuje prozkoumat celou sliznici tlustého střeva a detekovat ploché léze (hodnocení jako dobré nebo vynikající na stupnici Boston Bowel preparace)
v době provádění kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s adekvátní přípravou střeva segmenty střev
Časové okno: V době provádění kolonoskopie
Bostonská stupnice bude hodnocena vyšetřovateli během procedury.
V době provádění kolonoskopie
Tolerance ke kolonoskopii
Časové okno: od kolonoskopie do 24 hodin po kolonoskopii
Tolerance ke kolonoskopii bude měřena pomocí VAS během kolonoskopie, 30 minut po kolonoskopii a 24 hodin po kolonoskopii
od kolonoskopie do 24 hodin po kolonoskopii
Procento kompletních/neúplných kolonoskopií a přeprogramování
Časové okno: Po kolonoskopii
Hodnocení neúplné nebo nedostatečné přípravy střeva bude posouzeno po provedení kolonoskopie
Po kolonoskopii
Komplikace během a po zákroku
Časové okno: do 24 hodin po kolonoskopii
do 24 hodin po kolonoskopii
Dávky sedace potřebné během kolonoskopie
Časové okno: Během procesu kolonoskopie
Konečná dávka bude vypočítána na konci procedury
Během procesu kolonoskopie
Tolerance k přípravku
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Endoskopické nálezy
Časové okno: během kolonoskopie
během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPT-END-DIG-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit