Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio multidisciplinare rispetto all'approccio convenzionale nella preparazione del colon dei pazienti ospedalizzati

9 maggio 2013 aggiornato da: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Approccio multidisciplinare rispetto all'approccio convenzionale nella preparazione del colon dei pazienti ospedalizzati. Uno studio controllato randomizzato

La colonscopia è la procedura diagnostica gold standard per le malattie del colon. Un'eccellente pulizia dell'intestino è fondamentale per questa procedura. Tuttavia, una pulizia intestinale inadeguata è un problema comune che si verifica fino al 20% delle procedure. Questo fatto ha un profondo impatto clinico ed economico. Infatti, una preparazione intestinale inadeguata è associata a diagnosi errate nel 30% delle lesioni. Inoltre diverse condizioni cliniche come cirrosi, farmaci antidepressivi e pazienti ospedalizzati sono fattori predittivi di inadeguate preparazioni del colon. Queste circostanze hanno promosso numerosi studi clinici, tuttavia non vi è consenso sulla strategia ottimale per la pulizia del colon. L'educazione alla preparazione del colon ha ottenuto risultati contrastanti. Le soluzioni di polietilenglicole (PEG) e fosfato di sodio sono state le preparazioni più comuni utilizzate con un'efficacia simile. Tuttavia, il grande volume da ingerire (4 cucciolate) rende difficile la compliance al PEG. Allo stesso modo, il fosfato di sodio contiene anche alti livelli di sodio e fosfato che ne controindicano l'uso in pazienti anziani e/o con comorbidità. L'utilizzo di coadiuvanti quali olio di oliva e bisacodile consente di ridurre il volume del polietilenglicole migliorandone la tolleranza e la corretta preparazione del colon.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un approccio multidisciplinare (educazione, dieta priva di fibre, polietilenglicole (PEG) 2L e bisacodile adiuvante + olio d'oliva) rispetto a un approccio convenzionale (dieta priva di fibre + PEG 4L in dosi frazionate) nella pulizia del colon dei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia non urgente
  • Pazienti che danno il consenso informato a partecipare allo studio
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a colonscopia totale

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto della dieta delle 48 ore prescritta
  • L'endoscopia pianificata è una rettosigmoidoscopia
  • Pregressa chirurgia del colon
  • Compromissione mentale/cognitiva che impedisce le valutazioni dello studio
  • Grave insufficienza renale
  • Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipomagnesemia)
  • Ostruzione intestinale, perforazione o megacolon tossico
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia/intolleranza a PEG, bisacodile o coadiuvanti
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio multidisciplinare

L'approccio multidisciplinare includerà:

Istruzione Dieta priva di fibre Bisacodyl: 10 mg 2 giorni prima della procedura, 20 mg il giorno prima della procedura e 10 mg 3 ore prima della procedura Coadiuvanti: Olio d'oliva: 60 mL/Succo di mela: 200 mL PEG: 1 L la sera prima della procedura procedura e 1 L 3 ore prima della procedura
Comportamentale: Formazione scolastica
Altro: Dieta priva di fibre
Integratore alimentare: Coadiuvanti
Droga: Polietilenglicole (PEG)
Droga: Bisacodile
Comparatore attivo: Approccio convenzionale

L'approccio convenzionale includerà:

Istruzione Dieta senza fibre Polietilenglicole (PEG): 2 L la sera prima dell'intervento, 2 L 3 ore prima dell'intervento
Comportamentale: Formazione scolastica
Altro: Dieta priva di fibre
Droga: Polietilenglicole (PEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: al momento dell'esecuzione della colonscopia
Un'adeguata preparazione intestinale è definita come una preparazione che consente di esplorare l'intera mucosa del colon e di rilevare lesioni piatte (valutazione come buona o eccellente nella scala di preparazione dell'intestino di Boston)
al momento dell'esecuzione della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con adeguata preparazione intestinale per segmenti intestinali
Lasso di tempo: Al momento dell'esecuzione della colonscopia
La scala di Boston sarà valutata dagli investigatori durante la procedura.
Al momento dell'esecuzione della colonscopia
Tolleranza alla colonscopia
Lasso di tempo: dalla colonscopia fino a 24 ore dopo la colonscopia
La tolleranza alla colonscopia sarà misurata mediante VAS durante la colonscopia, 30 minuti dopo la colonscopia e 24 ore dopo la colonscopia
dalla colonscopia fino a 24 ore dopo la colonscopia
Percentuale di colonscopie complete/incomplete e riprogrammazione
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
La valutazione della preparazione intestinale incompleta o inadeguata verrà valutata dopo aver eseguito la colonscopia
Dopo la colonscopia
Complicanze durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la colonscopia
fino a 24 ore dopo la colonscopia
Dosi di sedazione necessarie durante la colonscopia
Lasso di tempo: Durante il processo di colonscopia
La dose finale sarà calcolata al termine della procedura
Durante il processo di colonscopia
Tolleranza alla preparazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Reperti endoscopici
Lasso di tempo: durante la colonscopia
durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPT-END-DIG-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione scolastica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi