Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær tilgang versus konventionel tilgang til tyktarmsforberedelse af indlagte patienter

9. maj 2013 opdateret af: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Multidisciplinær tilgang versus konventionel tilgang til tyktarmsforberedelse af indlagte patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi er den gyldne standard diagnostiske procedure for tyktarmssygdomme. Fremragende tarmrensning er afgørende for denne procedure. Imidlertid er en utilstrækkelig tarmrensning et almindeligt problem, der forekommer i op til 20 % af procedurerne. Dette faktum har en dyb klinisk og økonomisk indvirkning. Faktisk er utilstrækkelig tarmforberedelse forbundet med fejldiagnosticering i 30 % af læsionerne. Desuden er adskillige kliniske tilstande såsom skrumpelever, antidepressive lægemidler og indlagte patienter prædiktive faktorer for utilstrækkelige colonpræparater. Disse omstændigheder har fremmet flere kliniske forsøg, men der er ingen konsensus om den optimale strategi for tyktarmsudrensning. Uddannelse i tyktarmsforberedelse har opnået modstridende resultater. Polyethylenglycol (PEG) og natriumphosphat-opløsninger har været de mest almindelige præparater, der anvendes med en lignende virkning. Det store volumen at indtage (4 kuld) gør imidlertid PEG-overholdelse vanskelig. Ligeledes indeholder natriumfosfat også høje niveauer af natrium og fosfat, som kontraindicerer dets anvendelse hos ældre patienter og/eller med komorbiditet. Brugen af ​​adjuvanser såsom olivenolie og bisacodyl gør det muligt at reducere volumenet af polyethylenglycol og derved forbedre tolerancen og forberedelsen af ​​højre kolon.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en multidisciplinær tilgang (uddannelse, fiberfri kost, polyethylenglycol (PEG) 2L og adjuvans bisacodyl + olivenolie) i forhold til en konventionel tilgang (fiberfri kost + PEG 4L i opdelte doser) i rensning af tyktarmen på indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der gennemgår en ikke-hastende koloskopi
  • Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår total koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af den foreskrevne 48 timers diæt
  • Den planlagte endoskopi er en rektosigmoidoskopi
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Psykisk/kognitiv svækkelse forhindrer undersøgelsens vurderinger
  • Alvorlig nyresvigt
  • Elektrolytisk ubalance (hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi og hypomagnesæmi)
  • Intestinal obstruktion, perforation eller giftig megacolon
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi/intolerance over for PEG, bisacodyl eller adjuvanser
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglig tilgang

Den tværfaglige tilgang vil omfatte:

Uddannelse Fiberfri diæt Bisacodyl: 10 mg 2 dage før proceduren, 20 mg dagen før proceduren og 10 mg 3 timer før proceduren Adjuvanser: Olivenolie: 60 mL/Æblejuice: 200 mL PEG: 1 L natten før procedure og 1 L 3 timer før proceduren
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Andet: Fiberfri kost
Kosttilskud: Adjuvanser
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Medicin: Bisacodyl
Aktiv komparator: Konventionel tilgang

Den konventionelle tilgang vil omfatte:

Uddannelse Fiberfri diæt Polyethylenglycol (PEG): 2 L natten før proceduren, 2 L 3 timer før proceduren
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Andet: Fiberfri kost
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for udførelse af koloskopi
Tilstrækkelig tarmforberedelse defineres som et præparat, der gør det muligt at udforske hele tyktarmsslimhinden og detektere flade læsioner (vurderet som god eller fremragende i Boston Bowel-forberedelsesskalaen)
på tidspunktet for udførelse af koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tilstrækkelig tarmforberedelse efter tarmsegmenter
Tidsramme: På tidspunktet for udførelse af koloskopi
Boston-skalaen vil blive vurderet af efterforskerne under proceduren.
På tidspunktet for udførelse af koloskopi
Tolerance over for koloskopi
Tidsramme: fra koloskopi op til 24 timer efter koloskopi
Tolerance over for koloskopi vil blive målt ved VAS under koloskopi, 30 minutter efter koloskopi og 24 timer efter koloskopi
fra koloskopi op til 24 timer efter koloskopi
Procentdel af komplette/ufuldstændige koloskopier og omprogrammering
Tidsramme: Efter koloskopien
Evaluering af ufuldstændig eller utilstrækkelig tarmforberedelse vil blive vurderet efter udførelse af koloskopi
Efter koloskopien
Komplikationer under og efter proceduren
Tidsramme: op til 24 timer efter koloskopi
op til 24 timer efter koloskopi
Doser af sedation nødvendige under koloskopien
Tidsramme: Under koloskopiprocessen
Den endelige dosis vil blive beregnet ved afslutningen af ​​proceduren
Under koloskopiprocessen
Tolerance over for præparatet
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Endoskopiske fund
Tidsramme: under koloskopien
under koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPT-END-DIG-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner