肺泡纤维细胞百分比作为 ARDS 期间生物标志物的验证 (IFRA2)
纤维细胞参与急性呼吸窘迫综合征修复过程（验证研究 2）
研究概览
详细说明
背景：急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 仍然很常见（占 ICU 通气患者的 15%）、严重（占死亡率的 30%）并且没有特定的治疗方法。 在非消退型 ARDS 中观察到上皮修复受损和纤维增生。 纤维细胞是同时表达造血细胞（CD34+、CD45+）和成纤维细胞（胶原蛋白-1）标记物的细胞。 纤维细胞可以直接从循环血单核细胞池中募集，但也可以在没有血清淀粉样蛋白 P（SAP 或 pentraxin-2）的情况下从原位单核细胞中提取。 在肺损伤的小鼠模型中，已表明纤维细胞在肺部募集并促进局部纤维化。 我们的团队是第一个在人类 ARDS 期间证明通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 获得的肺泡细胞中存在纤维细胞的团队（Quesnel 等人，Eur Resp J，2010）。 在第二项纳入 122 名患者的单中心研究中，我们发现肺泡纤维细胞百分比 > 6% 与死亡风险增加相关（HR = 6.2 [2.8 至 13.6]，p <0.0001）。 然而，这一结果仍有待在第二个队列中得到证实，因为它不是第一个研究的主要目标，并且因为在这个 ARDS 患者队列中 BAL 采样的提前期可变（Quesnel 等人，CCM，2012）。 此外，血液纤维细胞百分比 (Fsg%) 与肺泡纤维细胞百分比 (Fal%) 的相关性仍然未知，并且它们在 ARDS 演变过程中的动力学仍有待研究。
假设和目的：我们假设肺泡纤维细胞的百分比是 ARDS 期间的预后标志物。 我们的主要目标是在验证队列中确认在 ARDS 演变的前 48 小时内在 BAL 液中测量的肺泡纤维细胞百分比与 28 天死亡率相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75970
- Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在进化的前 48 小时内符合柏林标准定义的 ARDS 标准的通气患者。
排除标准：
- 拒绝患者参与、怀孕、HIV 感染、呼吸功能不全、肺纤维化、肝硬化（> Child B 评分）、硬皮病、阿尔茨海默病、骨髓移植、化疗引起的发育不全、免疫抑制治疗、皮质类固醇（> 200 毫克/天的氢化可的松或纳入前两周的同等水平）、临终患者或 IGS2 大于 90、脑死亡、治疗受限。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ARDS
符合 ARDS 标准（柏林标准）的通气患者将在他们进化的前 48 小时内被招募到 3 个 ICU（2 个来自 Bichat 医院，1 个来自巴黎 Tenon 医院）。
在分析过程中，考虑患者在纳入第 28 天时的生命状况，将患者分为 2 组。
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所有样本将在进化的第一周的当前护理期间获得，最后一组样本（第 10-14 天之间的 BAL 和血液样本）仅在此时仍处于通气状态的患者中获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 ARDS 期间幸存者与非幸存者肺泡纤维细胞的百分比
大体时间：ARDS 诊断后 48 小时内获得的 BALF 中肺泡纤维细胞百分比
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纳入后与 28 天死亡率的关联
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ARDS 诊断后 48 小时内获得的 BALF 中肺泡纤维细胞百分比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ARDS 演变第 1 天和第 14 天之间肺泡和循环纤维细胞的动力学
大体时间：< 第 2 天、第 3 天、第 5-7 天、第 10-14 天
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BALF 和血液样本中的纤维细胞数量
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< 第 2 天、第 3 天、第 5-7 天、第 10-14 天
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检测ARDS期间肺泡纤维细胞百分比的预后价值
大体时间：< 第 2 天
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第 2 天前肺泡或血纤维细胞百分比与通气时间（第 1 天和第 28 天之间无创通气的天数）和器官衰竭住院时间（第 1 天和第 28 天之间的 SOFA 评分演变）之间的相关性。
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< 第 2 天
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评估肺泡纤维细胞百分比与炎症和纤维增生标志物之间的关联
大体时间：< 第 2 天、第 5-7 天、第 10-14 天
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在第 1、3、5-7 天评估的肺泡纤维细胞百分比与上皮损伤和纤维增生标志物（肺泡和血清 IL-8、IL-10、sRAGE、TGF-β、前胶原 III、SAP、CCL18、浓度）之间的关联和 10-14。
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< 第 2 天、第 5-7 天、第 10-14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Quesnel, MD, PhD、Assistance Publique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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