Validace procenta alveolárních fibrocytů jako biomarkeru během ARDS (IFRA2)
Zapojení fibrocytů do opravných procesů během syndromu akutní respirační tísně (Validační studie-2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) zůstává častý (15 % ventilovaných pacientů na JIP), závažný (30 % mortality) a nemá žádnou specifickou léčbu. Zhoršená oprava epitelu s fibroproliferací je pozorována u nerezolutivní formy ARDS. Fibrocyty jsou buňky, které exprimují markery hematopoetických buněk (CD34+, CD45+) a fibroblastů (kolagen-1). Fibrocyty mohou být získány přímo ze skupiny monocytů cirkulující krve, ale také mohou pocházet z monocytů in situ v nepřítomnosti sérového amyloidu P (SAP nebo pentraxin-2). Na myších modelech poškození plic se ukázalo, že fibrocyty byly rekrutovány v plicích a přispívají k místní fibrogenezi. Náš tým je prvním, kdo během ARDS u člověka prokázal přítomnost fibrocytů mezi alveolárními buňkami získanými bronchoalveolární laváží (BAL) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). Ve druhé jednocentrové práci zahrnující 122 pacientů jsme ukázali, že procento alveolárních fibrocytů > 6 % bylo spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí (HR = 6,2 [2,8 až 13,6], p < 0,0001). Tento výsledek však zbývá potvrdit ve druhé kohortě, protože to nebyl hlavní cíl první studie a kvůli variabilní době odběru vzorků BAL v této kohortě pacientů s ARDS (Quesnel et al, CCM, 2012). Kromě toho korelace procenta krevních fibrocytů (Fsg %) s procentem alveolárních fibrocytů (Fal %) zůstává neznámá a jejich kinetika musí být studována během evoluce ARDS.
Hypotéza a cíl: Předpokládáme, že procento alveolárních fibrocytů je prognostickým markerem během ARDS. Naším hlavním cílem je potvrdit ve validační kohortě, že % alveolárních fibrocytů měřených v tekutině BAL během prvních 48 hodin evoluce ARDS souvisí s 28denní mortalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ventilovaní pacienti s kritérii ARDS podle berlínských kritérií během prvních 48 hodin vývoje.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti pacienta, těhotenství, infekce HIV, respirační insuficience, plicní fibróza, cirhóza (> Child B skóre), sklerodermie, Alzheimerova choroba, transplantace kostní dřeně, aplazie vyvolaná chemoterapií, imunosupresivní léčba, kortikosteroidy (> 200 mg/den hydrokortizonu nebo ekvivalent ve dvou týdnech před zařazením), pacient na konci života nebo IGS2 větší než 90, mozková smrt, terapeutické omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARDS
Ventilovaní pacienti s kritérii ARDS (berlínská kritéria) budou přijati na 3 JIP (2 z nemocnice Bichat a 1 z nemocnice Tenon, Paříž) během prvních 48 hodin jejich vývoje.
Pacienti budou během analýzy zvažováni ve 2 skupinách s přihlédnutím k jejich vitálnímu stavu v den 28 zařazení.
|
Všechny vzorky budou získány během současné péče v prvním týdnu vývoje a poslední sada vzorků (BAL a vzorek krve mezi 10.-14. dnem) pouze u pacientů, kteří jsou v tomto časovém bodě stále pod ventilací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit procento alveolárních fibrocytů u přeživších vs. nepřeživších během ARDS
Časové okno: procento alveolárních fibrocytů v BALF získané 48 hodin po diagnóze ARDS
|
Asociace s 28denní mortalitou po zařazení
|
procento alveolárních fibrocytů v BALF získané 48 hodin po diagnóze ARDS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kinetiku alveolárních a cirkulujících fibrocytů mezi dnem 1 a dnem 14 vývoje ARDS
Časové okno: < den-2, den-3, den 5-7, den 10-14
|
počet fibrocytů ve vzorcích BALF a krve
|
< den-2, den-3, den 5-7, den 10-14
|
|
Testovat prognostickou hodnotu procenta alveolárních fibrocytů během ARDS
Časové okno: < den-2
|
Korelace mezi procentem alveolárních nebo krevních fibrocytů před 2. dnem a dobou ventilace (počet dní bez invazivní ventilace mezi 1. a 28. dnem) a délkou pobytu s orgánovým selháním (vývoj skóre SOFA mezi 1. a 28. dnem).
|
< den-2
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi procentem alveolárních fibrocytů a zánětlivými a fibroproliferativními markery
Časové okno: < den-2, den 5-7, den 10-14
|
asociace mezi % alveolárních fibrocytů a markery epiteliálního poškození a fibroproliferace (alveolární a sérový IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, prokolagen III, SAP, CCL18, koncentrace) hodnocena 1., 3., 5.-7. a 10-14.
|
< den-2, den 5-7, den 10-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dimercaprol
Další identifikační čísla studie
- NI11026
- AOM 11005 (Jiný identifikátor: Assistance publique)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .