Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het percentage alveolaire fibrocyten als biomarker tijdens ARDS (IFRA2)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betrokkenheid van fibrocyten bij herstelprocessen tijdens acuut ademhalingsnoodsyndroom (validatiestudie-2)

Fibrocyt is een subpopulatie van monocyten die betrokken is bij fibroproliferatie/herstelprocessen en geassocieerd is met de uitkomst bij verschillende ziekten. In eerdere studies hebben we de aanwezigheid van alveolaire fibrocyten aangetoond tijdens het Acute Expiratoire Distress Syndroom (ARDS) en hun associatie met de uitkomst van de patiënt. Het doel van deze multicentrische observationele prospectieve studie is het beschrijven van het percentage alveolaire fibrocyten bij ICU-patiënten met ARDS (overlevenden vs. niet-overlevenden) en hun associatie met mortaliteit na 28 dagen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) komt nog steeds veel voor (15% van de beademde patiënten op de IC), is ernstig (30% van de mortaliteit) en er is geen specifieke behandeling voor. Verminderde epitheliale reparatie met fibroproliferatie wordt waargenomen in niet-resolutieve vorm van ARDS. Fibrocyten zijn cellen die zowel markers van hematopoëtische cellen (CD34+, CD45+) als fibroblasten (collageen-1) tot expressie brengen. Fibrocyten kunnen rechtstreeks uit de pool van circulerende bloedmonocyten worden gerekruteerd, maar kunnen ook in situ uit monocyten worden afgeleid in afwezigheid van serumamyloïde P (SAP of pentraxine-2). In muizenmodellen van longbeschadiging is aangetoond dat fibrocyten in de longen werden aangeworven en bijdragen aan de lokale fibrogenese. Ons team is het eerste dat tijdens ARDS bij de mens de aanwezigheid van fibrocyten in de alveolaire cellen heeft aangetoond, verkregen door bronchoalveolaire lavage (BAL) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). In een tweede single-center werk met 122 patiënten hebben we aangetoond dat een percentage alveolaire fibrocyten > 6% geassocieerd was met een verhoogd risico op overlijden (HR = 6,2 [2,8 tot 13,6], p < 0,0001). Dit resultaat moet echter nog worden bevestigd in een tweede cohort, omdat dit niet het hoofddoel van de eerste studie was en vanwege de variabele doorlooptijd van BAL-sampling in dit cohort van patiënten met ARDS (Quesnel et al, CCM, 2012). Bovendien blijft de correlatie van het percentage bloedfibrocyten (Fsg%) met het percentage alveolaire fibrocyten (Fal%) onbekend en hun kinetiek moet nog worden bestudeerd tijdens de ARDS-evolutie.

Hypothese en doelstelling: We veronderstellen dat het percentage alveolaire fibrocyten een prognostische marker is tijdens ARDS. Ons belangrijkste doel is om in een validatiecohort te bevestigen dat het % alveolaire fibrocyten gemeten in BAL-vloeistof tijdens de eerste 48 uur van ARDS-evolutie geassocieerd is met 28-dagen mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde patiënten na sepsis, infectieuze longontsteking, trauma of postoperatieve complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beademde patiënten met ARDS-criteria zoals gedefinieerd door Berlin-criteria tijdens de eerste 48 uur van evolutie.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiëntenparticipatie, zwangerschap, hiv-infectie, ademhalingsinsufficiëntie, longfibrose, cirrose (> Child B-score), sclerodermie, ziekte van Alzheimer, beenmergtransplantatie, door chemotherapie geïnduceerde aplasie, immunosuppressieve therapie, corticosteroïden (> 200 mg/dag hydrocortison of equivalent in de twee weken voorafgaand aan opname), patiënt aan het levenseinde of IGS2 groter dan 90, hersendood, therapeutische beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARDS
Beademde patiënten met ARDS-criteria (Berlijnse criteria) zullen gedurende de eerste 48 uur van hun ontwikkeling worden gerekruteerd op 3 ICU's (2 van het Bichat-ziekenhuis en 1 van het Tenon-ziekenhuis, Parijs). De patiënten worden tijdens de analyse in 2 groepen beoordeeld door rekening te houden met hun vitale status op dag 28 van opname.
Ander: Bronchoalveolaire lavage (BAL) vóór dag 2, tussen dag 5-7 en dag 10-14 van evolutie.
Alle monsters zullen worden verkregen tijdens de huidige zorg in de eerste week van evolutie, en de laatste set monsters (BAL en bloedmonster tussen dag 10-14) alleen bij patiënten die op dit tijdstip nog beademd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage alveolaire fibrocyten in overlevenden versus niet-overlevenden tijdens ARDS te bepalen
Tijdsspanne: percentage alveolaire fibrocyten in BALF verkregen in de 48 uur na ARDS-diagnose
Associatie met 28-dagen mortaliteit na opname
percentage alveolaire fibrocyten in BALF verkregen in de 48 uur na ARDS-diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kinetiek van alveolaire en circulerende fibrocyten tussen dag 1 en dag 14 van ARDS-evolutie te evalueren
Tijdsspanne: < dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
aantal fibrocyten in BALF en bloedmonsters
< dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
Om de prognostische waarde van het percentage alveolaire fibrocyten tijdens ARDS te testen
Tijdsspanne: < dag-2
Correlatie tussen het percentage alveolaire of bloedfibrocyten vóór dag 2 en beademingstijd (aantal dagen zonder invasieve beademing tussen dag 1 en dag 28) en verblijfsduur met orgaanfalen (evolutie SOFA-score tussen dag 1 en 28).
< dag-2
Om de associatie tussen het percentage alveolaire fibrocyten en inflammatoire en fibroproliferatieve markers te evalueren
Tijdsspanne: < dag-2, dag 5-7, dag 10-14
associatie tussen % alveolaire fibrocyten en markers van epitheelbeschadiging en fibroproliferatie (alveolaire en serum IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, procollageen III, SAP, CCL18, concentraties) geëvalueerd op dag 1, 3, 5-7 en 10-14.
< dag-2, dag 5-7, dag 10-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI11026
  • AOM 11005 (Andere identificatie: Assistance publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren