- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854424
Validering av prosentandelen av alveolar fibrocytt som biomarkør under ARDS (IFRA2)
Involvering av fibrocytter i reparasjonsprosesser under akutt respiratorisk distress-syndrom (valideringsstudie-2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er fortsatt vanlig (15 % av ventilerte pasienter på intensivavdelingen), alvorlig (30 % av dødeligheten) og har ingen spesifikk behandling. Nedsatt epitelreparasjon med fibroproliferasjon er observert ved ikke-oppløselig form for ARDS. Fibrocytter er celler som både uttrykker markører for hematopoietiske celler (CD34+, CD45+) og fibroblaster (kollagen-1). Fibrocytter kan rekrutteres direkte fra mengden av sirkulerende blodmonocytter, men stammer også fra monocytter in situ i fravær av serumamyloid P (SAP eller pentraxin-2). I murine modeller av lungeskade har det blitt vist at fibrocytter ble rekruttert i lungen og bidrar til den lokale fibrogenesen. Teamet vårt er det første som har demonstrert under ARDS hos mennesker tilstedeværelsen av fibrocytter blant de alveolære cellene oppnådd ved bronkoalveolar lavage (BAL) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). I et andre enkeltsenterarbeid med 122 pasienter, har vi vist at en prosentandel av alveolære fibrocytter > 6 % var assosiert med økt risiko for død (HR = 6,2 [2,8 til 13,6], p <0,0001). Dette resultatet gjenstår imidlertid å bekrefte i en andre kohort fordi det ikke var hovedmålet for den første studien og på grunn av den variable ledetiden for BAL-prøvetaking i denne kohorten av pasienter med ARDS (Quesnel et al, CCM, 2012). Videre forblir korrelasjonen mellom prosentandelen av blodfibrocytter (Fsg%) med prosentandelen av alveolære fibrocytter (Fal%) ukjent og deres kinetikk gjenstår å studere under ARDS-evolusjonen.
Hypotese og mål: Vi antar at prosentandelen av alveolære fibrocytter er en prognostisk markør under ARDS. Vårt hovedmål er å bekrefte i en valideringskohort at prosentandelen av alveolære fibrocytter målt i BAL-væske i løpet av de første 48 timene av ARDS-utviklingen er assosiert med 28-dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventilerte pasienter med ARDS-kriterier som definert av Berlin-kriteriene i løpet av de første 48 timene av evolusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- nektelse av pasientdeltakelse, graviditet, HIV-infeksjon, Respirasjonssvikt, lungefibrose, skrumplever (> Child B-skår), sklerodermi, Alzheimers sykdom, Benmargstransplantasjon, kjemoterapi-indusert aplasi, immunsuppressiv terapi, Kortikosteroider (> 200 mg/dag hydrokorti) eller tilsvarende i de to ukene før inkludering), end of life pasient eller IGS2 større enn 90, hjernedød, terapeutisk begrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS
Ventilerte pasienter med ARDS-kriterier (Berlin-kriterier) vil bli rekruttert på 3 intensivavdelinger (2 fra Bichat Hospital og 1 fra Tenon Hospital, Paris) i løpet av de første 48 timene av utviklingen.
Pasientene vil vurderes i 2 grupper under analyse ved å ta hensyn til deres vitale status på dag-28 av inklusjonen.
|
Alle prøvene vil bli tatt under pågående behandling i den første uken av utviklingen, og det siste settet med prøver (BAL og blodprøve mellom dag 10-14) kun hos pasienter som fortsatt er under ventilasjon på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme prosentandelen av alveolære fibrocytter hos overlevende vs. ikke-overlevende under ARDS
Tidsramme: prosentandel alveolære fibrocytter i BALF oppnådd i løpet av 48 timer etter ARDS-diagnose
|
Assosiasjon med 28-dagers dødelighet etter inkludering
|
prosentandel alveolære fibrocytter i BALF oppnådd i løpet av 48 timer etter ARDS-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere kinetikken til alveolære og sirkulerende fibrocytter mellom dag-1 og dag-14 av ARDS-evolusjonen
Tidsramme: < dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
|
antall fibrocytter i BALF og blodprøver
|
< dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
|
|
For å teste den prognostiske verdien av prosentandelen av alveolære fibrocytter under ARDS
Tidsramme: < dag-2
|
Korrelasjon mellom prosentandelen av alveolære eller blodfibrocytter før dag-2 og ventilasjonstid (antall dager uten invasiv ventilasjon mellom dag 1 og dag 28) og liggetid med organsvikt (SOFA-score-evolusjon mellom dag 1 og 28).
|
< dag-2
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom prosentandelen av alveolære fibrocytter og inflammatoriske og fibroproliferative markører
Tidsramme: < dag-2, dag 5-7, dag 10-14
|
assosiasjon mellom % av alveolære fibrocytter og markører for epitelskade og fibroproliferasjon (alveolar og serum IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, procollagen III, SAP, CCL18, konsentrasjoner) evaluert på dag 1, 3, 5-7 og 10-14.
|
< dag-2, dag 5-7, dag 10-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- NI11026
- AOM 11005 (Annen identifikator: Assistance publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .