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Validierung des Prozentsatzes alveolärer Fibrozyten als Biomarker während ARDS (IFRA2)

21. März 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beteiligung von Fibrozyten an Reparaturprozessen während des akuten Atemnotsyndroms (Validierungsstudie-2)

Fibrozyten sind eine Monozyten-Subpopulation, die an Fibroproliferations-/Reparaturprozessen beteiligt ist und mit dem Ausgang verschiedener Krankheiten verbunden ist. In einer früheren Studie haben wir das Vorhandensein von Alveolarfibrozyten während des akuten exspiratorischen Distress-Syndroms (ARDS) und deren Zusammenhang mit dem Patientenergebnis nachgewiesen. Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, den Prozentsatz alveolärer Fibrozyten bei Intensivpatienten mit ARDS (Überlebende vs. Nicht-Überlebende) zu beschreiben und ihren Zusammenhang mit der 28-Tage-Mortalität zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist nach wie vor häufig (15 % der beatmeten Patienten auf der Intensivstation), schwerwiegend (30 % der Mortalität) und erfordert keine spezifische Behandlung. Bei der nicht auflösenden Form des ARDS wird eine beeinträchtigte Epithelreparatur mit Fibroproliferation beobachtet. Fibrozyten sind Zellen, die sowohl Marker hämatopoetischer Zellen (CD34+, CD45+) als auch Fibroblasten (Kollagen-1) exprimieren. Fibrozyten können direkt aus dem Pool zirkulierender Blutmonozyten rekrutiert werden, aber auch aus Monozyten in situ in Abwesenheit von Serumamyloid P (SAP oder Pentraxin-2) stammen. In Mäusemodellen für Lungenverletzungen wurde gezeigt, dass Fibrozyten in der Lunge rekrutiert wurden und zur lokalen Fibrogenese beitragen. Unser Team ist das erste, das während ARDS beim Menschen das Vorhandensein von Fibrozyten in den Alveolarzellen nachgewiesen hat, die durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) gewonnen wurden (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). In einer zweiten monozentrischen Studie mit 122 Patienten haben wir gezeigt, dass ein Prozentsatz alveolärer Fibrozyten > 6 % mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden war (HR = 6,2 [2,8 bis 13,6], p <0,0001). Dieses Ergebnis muss jedoch noch in einer zweiten Kohorte bestätigt werden, da es nicht das Hauptziel der ersten Studie war und aufgrund der unterschiedlichen Vorlaufzeit der BAL-Probenahme in dieser Kohorte von Patienten mit ARDS (Quesnel et al, CCM, 2012). Darüber hinaus ist die Korrelation des Prozentsatzes der Blutfibrozyten (Fsg%) mit dem Prozentsatz der Alveolarfibrozyten (Fal%) weiterhin unbekannt und ihre Kinetik muss während der ARDS-Entwicklung noch untersucht werden.

Hypothese und Ziel: Wir nehmen an, dass der Prozentsatz der Alveolarfibrozyten ein prognostischer Marker während ARDS ist. Unser Hauptziel besteht darin, in einer Validierungskohorte zu bestätigen, dass der Prozentsatz der in der BAL-Flüssigkeit während der ersten 48 Stunden der ARDS-Entwicklung gemessenen Alveolarfibrozyten mit der 28-Tage-Mortalität verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten nach Sepsis, infektiöser Lungenentzündung, Trauma oder postoperativen Komplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmete Patienten mit ARDS-Kriterien gemäß Berliner Kriterien während der ersten 48 Stunden der Entwicklung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme des Patienten, Schwangerschaft, HIV-Infektion, Ateminsuffizienz, Lungenfibrose, Zirrhose (> Child-B-Score), Sklerodermie, Alzheimer-Krankheit, Knochenmarktransplantation, Chemotherapie-induzierte Aplasie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide (> 200 mg/Tag Hydrocortison). oder Äquivalent in den zwei Wochen vor der Aufnahme), End-of-Life-Patient oder IGS2 größer als 90, Hirntod, therapeutische Einschränkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Lungenversagen
Beatmete Patienten mit ARDS-Kriterien (Berliner Kriterien) werden in den ersten 48 Stunden ihrer Entwicklung auf 3 Intensivstationen (2 vom Bichat Hospital und 1 vom Tenon Hospital, Paris) rekrutiert. Die Patienten werden während der Analyse in zwei Gruppen eingeteilt, indem ihr Vitalstatus am 28. Tag der Aufnahme berücksichtigt wird.
Sonstiges: Bronchoalveoläre Lavage (BAL) vor Tag 2, zwischen Tag 5–7 und Tag 10–14 der Evolution.
Alle Proben werden während der laufenden Behandlung in der ersten Woche der Entwicklung entnommen und der letzte Probensatz (BAL und Blutprobe zwischen Tag 10 und 14) nur bei Patienten, die zu diesem Zeitpunkt noch beatmet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes alveolärer Fibrozyten bei Überlebenden im Vergleich zu Nicht-Überlebenden während ARDS
Zeitfenster: Prozentsatz der alveolären Fibrozyten im BALF, ermittelt in den 48 Stunden nach der ARDS-Diagnose
Zusammenhang mit der 28-Tage-Mortalität nach Aufnahme
Prozentsatz der alveolären Fibrozyten im BALF, ermittelt in den 48 Stunden nach der ARDS-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Kinetik alveolärer und zirkulierender Fibrozyten zwischen Tag 1 und Tag 14 der ARDS-Entwicklung zu bewerten
Zeitfenster: < Tag-2, Tag-3, Tag 5-7, Tag 10-14
Anzahl der Fibrozyten in BALF- und Blutproben
< Tag-2, Tag-3, Tag 5-7, Tag 10-14
Um den prognostischen Wert des Prozentsatzes alveolärer Fibrozyten während ARDS zu testen
Zeitfenster: < Tag-2
Korrelation zwischen dem Prozentsatz der Alveolar- oder Blutfibrozyten vor Tag 2 und der Beatmungszeit (Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung zwischen Tag 1 und Tag 28) und der Aufenthaltsdauer mit Organversagen (Entwicklung des SOFA-Scores zwischen Tag 1 und 28).
< Tag-2
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz alveolärer Fibrozyten und Entzündungs- und fibroproliferativen Markern bewertet werden
Zeitfenster: < Tag-2, Tag 5-7, Tag 10-14
Zusammenhang zwischen % der Alveolarfibrozyten und Markern für Epithelschädigung und Fibroproliferation (Alveolar- und Serum-IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, Prokollagen III, SAP, CCL18, Konzentrationen), bewertet an Tag 1, 3, 5–7 und 10-14.
< Tag-2, Tag 5-7, Tag 10-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI11026
  • AOM 11005 (Andere Kennung: Assistance publique)

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