- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854424
Валидация процентного содержания альвеолярных фиброцитов в качестве биомаркера при ОРДС (IFRA2)
Участие фиброцитов в процессах репарации при остром респираторном дистресс-синдроме (валидационное исследование-2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) остается распространенным (15% пациентов с ИВЛ в ОИТ), тяжелым (30% летальных исходов) и не требует специфического лечения. Нарушение репарации эпителия с фибропролиферацией наблюдается при нерезультативной форме ОРДС. Фиброциты представляют собой клетки, которые экспрессируют как маркеры гемопоэтических клеток (CD34+, CD45+), так и фибробластов (коллаген-1). Фиброциты могут рекрутироваться непосредственно из пула моноцитов циркулирующей крови, но также могут происходить из моноцитов in situ в отсутствие сывороточного амилоида P (SAP или пентраксин-2). В мышиных моделях повреждения легких было показано, что фиброциты рекрутируются в легких и способствуют локальному фиброгенезу. Наша команда впервые продемонстрировала во время ОРДС у человека наличие фиброцитов среди альвеолярных клеток, полученных с помощью бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). Во второй одноцентровой работе с участием 122 пациентов мы показали, что процент альвеолярных фиброцитов > 6% был связан с повышенным риском смерти (ОР = 6,2 [от 2,8 до 13,6], p <0,0001). Однако этот результат еще предстоит подтвердить во второй когорте, поскольку он не был основной целью первого исследования, а также из-за разного времени подготовки проб БАЛ в этой когорте пациентов с ОРДС (Quesnel et al, CCM, 2012). Кроме того, корреляция процентного содержания фиброцитов крови (Fsg%) с процентным содержанием альвеолярных фиброцитов (Fal%) остается неизвестной, и их кинетику еще предстоит изучить в ходе эволюции ОРДС.
Гипотеза и цель. Мы предполагаем, что процент альвеолярных фиброцитов является прогностическим маркером при ОРДС. Наша главная цель — подтвердить в проверочной когорте, что процент альвеолярных фиброцитов, измеренный в жидкости БАЛ в течение первых 48 часов развития ОРДС, связан с 28-дневной смертностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на ИВЛ с критериями ОРДС, определенными Берлинскими критериями, в течение первых 48 часов эволюции.
Критерий исключения:
- отказ от участия пациента, беременность, ВИЧ-инфекция, дыхательная недостаточность, фиброз легких, цирроз печени (> балла по шкале Чайлда B), склеродермия, болезнь Альцгеймера, трансплантация костного мозга, аплазия, вызванная химиотерапией, иммуносупрессивная терапия, кортикостероиды (> 200 мг/сут гидрокортизона). или эквивалент в течение двух недель, предшествующих включению), пациент с концом жизни или IGS2 выше 90, смерть головного мозга, терапевтические ограничения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ОРДС
Пациенты на ИВЛ с критериями ОРДС (Берлинские критерии) будут набраны в 3 отделения интенсивной терапии (2 из больницы Биша и 1 из больницы Тенон, Париж) в течение первых 48 часов их развития.
При анализе пациенты будут разделены на 2 группы с учетом их жизненного статуса на 28-й день включения.
|
Все образцы будут получены во время текущего лечения в первую неделю эволюции, а последний набор образцов (БАЛ и образец крови между 10-14 днем) только у пациентов, все еще находящихся на искусственной вентиляции легких в этот момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить процент альвеолярных фиброцитов у выживших и не выживших во время ОРДС.
Временное ограничение: процент альвеолярных фиброцитов в ЖБАЛ, полученный через 48 часов после постановки диагноза ОРДС
|
Ассоциация с 28-дневной смертностью после включения
|
процент альвеолярных фиброцитов в ЖБАЛ, полученный через 48 часов после постановки диагноза ОРДС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить кинетику альвеолярных и циркулирующих фиброцитов между 1-м и 14-м днем развития ОРДС.
Временное ограничение: < день-2, день-3, день 5-7, день 10-14
|
количество фиброцитов в ЖБАЛ и образцах крови
|
< день-2, день-3, день 5-7, день 10-14
|
Проверить прогностическое значение процента альвеолярных фиброцитов при ОРДС.
Временное ограничение: < день-2
|
Корреляция между процентным содержанием альвеолярных фиброцитов или фиброцитов крови до 2-го дня и временем вентиляции (количество дней без инвазивной вентиляции между 1-м и 28-м днем) и продолжительностью пребывания с органной недостаточностью (эволюция шкалы SOFA между 1-м и 28-м днем).
|
< день-2
|
Оценить связь между процентным содержанием альвеолярных фиброцитов и воспалительными и фибропролиферативными маркерами.
Временное ограничение: < день-2, день 5-7, день 10-14
|
связь между % альвеолярных фиброцитов и маркерами повреждения эпителия и фибропролиферации (альвеолярный и сывороточный IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-бета, проколлаген III, SAP, CCL18, концентрации) оценивали на 1, 3, 5-7 день и 10-14.
|
< день-2, день 5-7, день 10-14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- NI11026
- AOM 11005 (Другой идентификатор: Assistance publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .