Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af procentdelen af ​​alveolær fibrocyt som biomarkør under ARDS (IFRA2)

21. marts 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inddragelse af fibrocytter i reparationsprocesser under akut respiratorisk distress-syndrom (valideringsundersøgelse-2)

Fibrocyt er en monocytunderpopulation involveret i fibroproliferation/reparationsprocesser og forbundet med udfald i forskellige sygdomme. I tidligere undersøgelse har vi påvist tilstedeværelsen af ​​alveolære fibrocytter under akut ekspiratorisk distresssyndrom (ARDS) og deres sammenhæng med patientens udfald. Formålet med denne multicentriske observationelle prospektive undersøgelse er at beskrive procentdelen af ​​alveolære fibrocytter hos ICU-patienter med ARDS (overlevende vs. ikke-overlevere) og at bekræfte deres sammenhæng med 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) er fortsat almindeligt (15 % af ventilerede patienter på intensivafdelingen), alvorligt (30 % af dødeligheden) og har ingen specifik behandling. Forringet epitelreparation med fibroproliferation er observeret i ikke-opløselig form af ARDS. Fibrocytter er celler, der både udtrykker markører for hæmatopoietiske celler (CD34+, CD45+) og fibroblaster (collagen-1). Fibrocytter kan rekrutteres direkte fra puljen af ​​cirkulerende blodmonocytter, men stammer også fra monocytter in situ i fravær af serumamyloid P (SAP eller pentraxin-2). I murine modeller af lungeskade er det blevet vist, at fibrocytter blev rekrutteret i lungen og bidrager til den lokale fibrogenese. Vores team er det første, der under ARDS har påvist tilstedeværelsen af ​​fibrocytter blandt de alveolære celler opnået ved bronkoalveolær lavage (BAL) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). I et andet enkeltcenterarbejde, der inkluderede 122 patienter, har vi vist, at en procentdel af alveolære fibrocytter > 6 % var forbundet med en øget risiko for død (HR = 6,2 [2,8 til 13,6], p <0,0001). Dette resultat mangler dog at blive bekræftet i en anden kohorte, fordi det ikke var hovedformålet med den første undersøgelse og på grund af den variable ledetid for BAL-prøvetagning i denne kohorte af patienter med ARDS (Quesnel et al, CCM, 2012). Endvidere forbliver korrelationen mellem procentdelen af ​​blodfibrocytter (Fsg%) med procentdelen af ​​alveolære fibrocytter (Fal%) ukendt, og deres kinetik mangler at blive undersøgt under ARDS-evolution.

Hypotese og mål: Vi antager, at procentdelen af ​​alveolære fibrocytter er en prognostisk markør under ARDS. Vores hovedmål er at bekræfte i en valideringskohorte, at % af alveolære fibrocytter målt i BAL-væske i løbet af de første 48 timer af ARDS-udvikling er forbundet med 28-dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede patienter efter sepsis, infektiøs lungebetændelse, traumer eller postoperative komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventilerede patienter med ARDS-kriterier som defineret af Berlin-kriterierne i løbet af de første 48 timers udvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patientdeltagelse, graviditet, hiv-infektion, respiratorisk insufficiens, lungefibrose, cirrhose (> Child B-score), sklerodermi, Alzheimers sygdom, knoglemarvstransplantation, kemoterapi-induceret aplasi, immunsuppressiv behandling, kortikosteroider (> 200 mg/dag hydrocortison) eller tilsvarende i de to uger forud for inklusion), end of life patient eller IGS2 større end 90, hjernedød, terapeutisk begrænsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARDS
Ventilerede patienter med ARDS-kriterier (Berlin-kriterier) vil blive rekrutteret på 3 intensivafdelinger (2 fra Bichat Hospital og 1 fra Tenon Hospital, Paris) i løbet af de første 48 timer af deres udvikling. Patienterne vil overvejes i 2 grupper under analysen ved at tage hensyn til deres vitale status på dag-28 for inklusion.
Andet: Bronchoalveolær lavage (BAL) før dag 2, mellem dag 5-7 og dag 10-14 af evolution.
Alle prøverne vil blive opnået under løbende behandling i den første uge af udviklingen, og det sidste sæt prøver (BAL og blodprøve mellem dag 10-14) kun hos patienter, der stadig er under ventilation på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​alveolære fibrocytter hos overlevende vs. ikke-overlevere under ARDS
Tidsramme: procentdel af alveolære fibrocytter i BALF opnået inden for 48 timer efter ARDS-diagnose
Sammenhæng med 28 dages dødelighed efter inklusion
procentdel af alveolære fibrocytter i BALF opnået inden for 48 timer efter ARDS-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kinetikken af ​​alveolære og cirkulerende fibrocytter mellem dag-1 og dag-14 af ARDS-evolution
Tidsramme: < dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
antal fibrocytter i BALF og blodprøver
< dag-2, dag-3, dag 5-7, dag 10-14
For at teste den prognostiske værdi af procentdelen af ​​alveolære fibrocytter under ARDS
Tidsramme: < dag-2
Korrelation mellem procentdelen af ​​alveolære eller blodfibrocytter før dag-2 og ventilationstid (antal dage uden invasiv ventilation mellem dag 1 og dag 28) og liggetid med organsvigt (SOFA-scoreudvikling mellem dag 1 og 28).
< dag-2
At evaluere sammenhængen mellem procentdelen af ​​alveolær fibrocyt og inflammatoriske og fibroproliferative markører
Tidsramme: < dag-2, dag 5-7, dag 10-14
sammenhæng mellem % af alveolære fibrocytter og markører for epitelskade og fibroproliferation (alveolær og serum IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, procollagen III, SAP, CCL18, koncentrationer) evalueret på dag 1, 3, 5-7 og 10-14.
< dag-2, dag 5-7, dag 10-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI11026
  • AOM 11005 (Anden identifikator: Assistance publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner