Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja procentu fibrocytów pęcherzyków płucnych jako biomarkera podczas ARDS (IFRA2)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zaangażowanie fibrocytów w procesy naprawcze podczas zespołu ostrej niewydolności oddechowej (badanie walidacyjne-2)

Fibrocyty to subpopulacja monocytów zaangażowana w procesy fibroproliferacji/naprawy i związana z wynikami różnych chorób. W poprzednim badaniu wykazaliśmy obecność fibrocytów pęcherzyków płucnych podczas zespołu ostrej niewydolności wydechowej (ARDS) i ich związek z wynikiem pacjenta. Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie odsetka fibrocytów pęcherzyków płucnych u pacjentów OIOM z ARDS (osoby, które przeżyły vs. które nie przeżyły) i potwierdzenie ich związku ze śmiertelnością w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozostaje powszechny (15% wentylowanych pacjentów na OIOM), ciężki (30% śmiertelności) i nie ma swoistego leczenia. W nieuleczalnej postaci ARDS obserwuje się upośledzoną naprawę nabłonka z fibroproliferacją. Fibrocyty to komórki, które wyrażają zarówno markery komórek krwiotwórczych (CD34+, CD45+), jak i fibroblastów (kolagen-1). Fibrocyty mogą być rekrutowane bezpośrednio z puli krążących monocytów krwi, ale także mogą pochodzić z monocytów in situ przy braku amyloidu P w surowicy (SAP lub pentraksyna-2). W mysich modelach uszkodzenia płuc wykazano, że fibrocyty były rekrutowane w płucach i przyczyniały się do miejscowej fibrogenezy. Nasz zespół jako pierwszy wykazał podczas ARDS u ludzi obecność fibrocytów wśród komórek pęcherzyków płucnych uzyskanych przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) (Quesnel i in., Eur Resp J, 2010). W drugim jednoośrodkowym badaniu obejmującym 122 pacjentów wykazaliśmy, że odsetek fibrocytów pęcherzyków płucnych > 6% wiązał się ze zwiększonym ryzykiem zgonu (HR = 6,2 [2,8 do 13,6], p <0,0001). Jednak wynik ten wymaga potwierdzenia w drugiej kohorcie, ponieważ nie był to główny cel pierwszego badania i ze względu na zmienny czas pobierania próbek BAL w tej kohorcie pacjentów z ARDS (Quesnel i in., CCM, 2012). Ponadto korelacja odsetka fibrocytów krwi (Fsg%) z odsetkiem fibrocytów pęcherzykowych (Fal%) pozostaje nieznana, a ich kinetyka pozostaje do zbadania podczas ewolucji ARDS.

Hipoteza i cel: Stawiamy hipotezę, że odsetek fibrocytów pęcherzyków płucnych jest markerem prognostycznym podczas ARDS. Naszym głównym celem jest potwierdzenie w kohorcie walidacyjnej, że procent fibrocytów pęcherzyków płucnych mierzony w płynie BAL podczas pierwszych 48 godzin ewolucji ARDS jest związany z 28-dniową śmiertelnością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wentylowani mechanicznie po sepsie, infekcyjnym zapaleniu płuc, urazach lub powikłaniach pooperacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylowani pacjenci z kryteriami ARDS zdefiniowanymi przez kryteria berlińskie podczas pierwszych 48 godzin ewolucji.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjenta, ciąża, zakażenie wirusem HIV, niewydolność oddechowa, zwłóknienie płuc, marskość (> punktacja Child B), twardzina skóry, choroba Alzheimera, przeszczep szpiku kostnego, aplazja wywołana chemioterapią, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy (> 200 mg/dobę hydrokortyzonu lub równoważny w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie), pacjent u schyłku życia lub IGS2 większy niż 90, śmierć mózgu, ograniczenie terapeutyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARDS
Wentylowani pacjenci z kryteriami ARDS (kryteria berlińskie) będą rekrutowani na 3 OIT (2 ze szpitala Bichat i 1 ze szpitala Tenon w Paryżu) w ciągu pierwszych 48 godzin ich ewolucji. Podczas analizy pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, biorąc pod uwagę ich stan życiowy w 28. dniu włączenia.
Inny: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) przed 2. dniem, między 5-7 a 10-14 dniem ewolucji.
Wszystkie próbki zostaną pobrane podczas bieżącej opieki w pierwszym tygodniu ewolucji, a ostatni zestaw próbek (BAL i próbka krwi między 10 a 14 dniem) tylko od pacjentów wciąż pod wentylacją w tym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka fibrocytów pęcherzyków płucnych u osób, które przeżyły w porównaniu z osobami, które nie przeżyły podczas ARDS
Ramy czasowe: odsetek fibrocytów pęcherzykowych w BALF uzyskany w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS
Związek z 28-dniową śmiertelnością po włączeniu
odsetek fibrocytów pęcherzykowych w BALF uzyskany w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinetyki pęcherzyków płucnych i krążących fibrocytów między 1. a 14. dniem ewolucji ARDS
Ramy czasowe: < dzień-2, dzień-3, dzień 5-7, dzień 10-14
liczba fibrocytów w BALF i próbkach krwi
< dzień-2, dzień-3, dzień 5-7, dzień 10-14
Aby sprawdzić wartość prognostyczną odsetka fibrocytów pęcherzyków płucnych podczas ARDS
Ramy czasowe: < dzień-2
Korelacja między odsetkiem fibrocytów pęcherzyków płucnych lub krwi przed 2. dniem a czasem wentylacji (liczba dni bez wentylacji inwazyjnej między 1. a 28. dniem) a długością pobytu z niewydolnością narządową (ewolucja wyniku SOFA między 1.
< dzień-2
Aby ocenić związek między odsetkiem fibrocytów pęcherzyków płucnych a markerami zapalnymi i fibroproliferacyjnymi
Ramy czasowe: < dzień-2, dzień 5-7, dzień 10-14
związek między % fibrocytów pęcherzyków płucnych a markerami uszkodzenia nabłonka i proliferacji włóknistej (pęcherzykowe i surowicze IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, prokolagen III, SAP, CCL18, stężenia) oceniane w dniach 1, 3, 5-7 i 10-14.
< dzień-2, dzień 5-7, dzień 10-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI11026
  • AOM 11005 (Inny identyfikator: Assistance publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj