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Validation du pourcentage de fibrocytes alvéolaires comme biomarqueur au cours du SDRA (IFRA2)

21 mars 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implication des fibrocytes dans les processus de réparation au cours du syndrome de détresse respiratoire aiguë (étude de validation-2)

Les fibrocytes sont une sous-population de monocytes impliqués dans les processus de fibroprolifération/réparation et associés à l'issue de différentes maladies. Dans une étude précédente, nous avons démontré la présence de fibrocytes alvéolaires au cours du syndrome de détresse expiratoire aiguë (SDRA) et leur association avec le devenir du patient. Le but de cette étude prospective observationnelle multicentrique est de décrire le pourcentage de fibrocytes alvéolaires chez les patients en réanimation atteints de SDRA (survivants vs non survivants) et de confirmer leur association avec la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste fréquent (15 % des patients ventilés en réanimation), sévère (30 % de la mortalité) et n'a pas de traitement spécifique. Une altération de la réparation épithéliale avec fibroprolifération est observée dans la forme non résolutive du SDRA. Les fibrocytes sont des cellules qui expriment à la fois des marqueurs des cellules hématopoïétiques (CD34+, CD45+) et des fibroblastes (collagène-1). Les fibrocytes peuvent être recrutés directement à partir du pool de monocytes sanguins circulants mais également dériver de monocytes in situ en l'absence d'amyloïde P sérique (SAP ou pentraxine-2). Dans des modèles murins de lésions pulmonaires, il a été montré que des fibrocytes étaient recrutés dans le poumon et contribuaient à la fibrogenèse locale. Notre équipe est la première à avoir démontré au cours du SDRA chez l'homme la présence de fibrocytes parmi les cellules alvéolaires obtenues par lavage bronchoalvéolaire (LBA) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). Dans un deuxième travail monocentrique portant sur 122 patients, nous avons montré qu'un pourcentage de fibrocytes alvéolaires > 6 % était associé à un risque accru de décès (HR = 6,2 [2,8 à 13,6], p < 0,0001). Cependant, ce résultat reste à confirmer dans une deuxième cohorte car ce n'était pas l'objectif principal de la première étude et en raison du délai variable de prélèvement du BAL dans cette cohorte de patients atteints de SDRA (Quesnel et al, CCM, 2012). De plus, la corrélation du pourcentage de fibrocytes sanguins (Fsg%) avec le pourcentage de fibrocytes alvéolaires (Fal%) reste inconnue et leur cinétique reste à étudier au cours de l'évolution du SDRA.

Hypothèse et objectif : Nous émettons l'hypothèse que le pourcentage de fibrocytes alvéolaires est un marqueur pronostique au cours du SDRA. Notre objectif principal est de confirmer dans une cohorte de validation que le % de fibrocytes alvéolaires mesurés dans le liquide BAL au cours des 48 premières heures d'évolution du SDRA est associé à une mortalité à 28 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ventilés mécaniquement après septicémie, pneumonie infectieuse, traumatisme ou complications postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ventilés avec des critères SDRA tels que définis par les critères de Berlin pendant les 48 premières heures d'évolution.

Critère d'exclusion:

  • refus de participation du patient, grossesse, infection par le VIH, insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, cirrhose (> score Child B), sclérodermie, maladie d'Alzheimer, greffe de moelle osseuse, aplasie chimio-induite, traitement immunosuppresseur, corticoïdes (> 200 mg/j d'hydrocortisone ou équivalent dans les deux semaines précédant l'inclusion), Patient en fin de vie ou IGS2 supérieur à 90, mort cérébrale, limitation thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SDRA
Les patients ventilés présentant des critères de SDRA (critères de Berlin) seront recrutés dans 3 USI (2 de l'hôpital Bichat et 1 de l'hôpital Tenon, Paris) pendant les 48 premières heures de leur évolution. Les patients seront considérés en 2 groupes lors de l'analyse en tenant compte de leur statut vital au jour 28 d'inclusion.
Autre: Lavage bronchoalvéolaire (BAL) avant le jour 2, entre les jours 5-7 et les jours 10-14 d'évolution.
Tous les échantillons seront obtenus pendant les soins en cours au cours de la première semaine d'évolution, et le dernier ensemble d'échantillons (BAL et échantillon sanguin entre le jour 10-14) uniquement chez les patients encore sous ventilation à ce moment précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le pourcentage de fibrocytes alvéolaires chez les survivants par rapport aux non survivants au cours du SDRA
Délai: pourcentage de fibrocytes alvéolaires dans le BALF obtenu dans les 48 heures suivant le diagnostic de SDRA
Association avec la mortalité à 28 jours après inclusion
pourcentage de fibrocytes alvéolaires dans le BALF obtenu dans les 48 heures suivant le diagnostic de SDRA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la cinétique des fibrocytes alvéolaires et circulants entre le jour 1 et le jour 14 de l'évolution du SDRA
Délai: < jour-2, jour-3, jour 5-7, jour 10-14
nombre de fibrocytes dans le BALF et les échantillons de sang
< jour-2, jour-3, jour 5-7, jour 10-14
Tester la valeur pronostique du pourcentage de fibrocytes alvéolaires au cours du SDRA
Délai: < jour-2
Corrélation entre le pourcentage de fibrocytes alvéolaires ou sanguins avant J2 et le temps de ventilation (nombre de jours sans ventilation invasive entre J1 et J28) et la durée de séjour avec défaillance d'organe (évolution du score SOFA entre J1 et J28).
< jour-2
Évaluer l'association entre le pourcentage de fibrocytes alvéolaires et les marqueurs inflammatoires et fibroprolifératifs
Délai: < jour-2, jour 5-7, jour 10-14
association entre le % de fibrocytes alvéolaires et les marqueurs de lésion épithéliale et de fibroprolifération (IL-8 alvéolaire et sérique, IL-10, sRAGE, TGF-bêta, procollagène III, SAP, CCL18, concentrations) évaluée aux jours 1, 3, 5-7 et 10-14.
< jour-2, jour 5-7, jour 10-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI11026
  • AOM 11005 (Autre identifiant: Assistance publique)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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