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Validação da porcentagem de fibrócitos alveolares como biomarcador durante a SDRA (IFRA2)

21 de março de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Envolvimento de Fibrócitos em Processos de Reparo Durante a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (Estudo de Validação-2)

O fibrócito é uma subpopulação de monócitos envolvida em processos de fibroproliferação/reparação e associada a resultados em diferentes doenças. Em estudo anterior, demonstramos a presença de fibrócitos alveolares durante a Síndrome do Desconforto Expiratório Agudo (SDRA) e sua associação com a evolução do paciente. O objetivo deste estudo prospectivo observacional multicêntrico é descrever a porcentagem de fibrócitos alveolares em pacientes de UTI com SDRA (sobreviventes vs. não sobreviventes) e confirmar sua associação com mortalidade em 28 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) permanece comum (15% dos pacientes ventilados na UTI), grave (30% de mortalidade) e sem tratamento específico. O reparo epitelial prejudicado com fibroproliferação é observado na forma não resolutiva da SDRA. Os fibrócitos são células que expressam marcadores de células hematopoiéticas (CD34+, CD45+) e fibroblastos (colágeno-1). Os fibrócitos podem ser recrutados diretamente do pool de monócitos circulantes no sangue, mas também derivam de monócitos in situ na ausência de amilóide P sérico (SAP ou pentraxina-2). Em modelos murinos de lesão pulmonar, foi demonstrado que os fibrócitos foram recrutados no pulmão e contribuem para a fibrogênese local. Nossa equipe é a primeira a demonstrar durante a SDRA em humanos a presença de fibrócitos entre as células alveolares obtidas por lavagem broncoalveolar (BAL) (Quesnel et al, Eur Resp J, 2010). Em um segundo trabalho de centro único envolvendo 122 pacientes, mostramos que uma porcentagem de fibrócitos alveolares > 6% estava associada a um risco aumentado de morte (HR = 6,2 [2,8 a 13,6], p <0,0001). No entanto, este resultado ainda precisa ser confirmado em uma segunda coorte porque não era o objetivo principal do primeiro estudo e devido ao tempo variável de amostragem de LBA nesta coorte de pacientes com SDRA (Quesnel et al, CCM, 2012). Além disso, a correlação da porcentagem de fibrócitos sanguíneos (Fsg%) com a porcentagem de fibrócitos alveolares (Fal%) permanece desconhecida e sua cinética ainda precisa ser estudada durante a evolução da SDRA.

Hipótese e Objetivo: Nossa hipótese é que a porcentagem de fibrócitos alveolares é um marcador prognóstico durante a SDRA. Nosso principal objetivo é confirmar em uma coorte de validação que a % de fibrócitos alveolares medida no líquido LBA durante as primeiras 48 horas de evolução da SDRA está associada à mortalidade em 28 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75970
        • Hôpital TENON, département d'anesthésie-réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ventilados mecanicamente após sepse, pneumonia infecciosa, trauma ou complicações pós-operatórias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ventilados com critérios de SDRA definidos pelos critérios de Berlim durante as primeiras 48 horas de evolução.

Critério de exclusão:

  • recusa da participação do paciente, gravidez, infecção pelo HIV, insuficiência respiratória, fibrose pulmonar, cirrose (> escore Child B), esclerodermia, doença de Alzheimer, transplante de medula óssea, aplasia induzida por quimioterapia, terapia imunossupressora, corticosteróides (> 200 mg/dia de hidrocortisona ou equivalente nas duas semanas anteriores à inclusão), Doente em fim de vida ou IGS2 superior a 90, morte cerebral, limitação terapêutica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ARDS
Pacientes ventilados com critérios de SDRA (critérios de Berlin) serão recrutados em 3 UTIs (2 do Hospital Bichat e 1 do Hospital Tenon, Paris) durante as primeiras 48 horas de sua evolução. Os pacientes serão considerados em 2 grupos durante a análise, levando em consideração seu estado vital no dia 28 de inclusão.
Todas as amostras serão obtidas durante o atendimento atual na primeira semana de evolução, e o último conjunto de amostras (BAL e amostra de sangue entre os dias 10-14) apenas em pacientes ainda sob ventilação neste momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a porcentagem de fibrócitos alveolares em sobreviventes vs. não sobreviventes durante SDRA
Prazo: percentual de fibrócitos alveolares no LBA obtido nas 48 horas após o diagnóstico de SDRA
Associação com mortalidade em 28 dias após a inclusão
percentual de fibrócitos alveolares no LBA obtido nas 48 horas após o diagnóstico de SDRA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a cinética dos fibrócitos alveolares e circulantes entre o dia 1 e o dia 14 de evolução da SDRA
Prazo: < dia 2, dia 3, dia 5-7, dia 10-14
número de fibrócitos em BALF e amostras de sangue
< dia 2, dia 3, dia 5-7, dia 10-14
Testar o valor prognóstico da porcentagem de fibrócitos alveolares durante a SDRA
Prazo: <dia-2
Correlação entre a porcentagem de fibrócitos alveolares ou sanguíneos antes do dia 2 e o tempo de ventilação (número de dias sem ventilação invasiva entre o dia 1 e o dia 28) e o tempo de internação com falência de órgãos (evolução do escore SOFA entre o dia 1 e o dia 28).
<dia-2
Avaliar a associação entre o percentual de fibrócitos alveolares e marcadores inflamatórios e fibroproliferativos
Prazo: <dia-2, dia 5-7, dia 10-14
associação entre % de fibrócitos alveolares e marcadores de lesão epitelial e fibroproliferação (alveolar e sérico IL-8, IL-10, sRAGE, TGF-beta, procolágeno III, SAP, CCL18, concentrações) avaliados no dia 1, 3, 5-7 e 10-14.
<dia-2, dia 5-7, dia 10-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Quesnel, MD, PhD, Assistance Publique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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