倍他米松与透明膜病的严重程度 (b-Mhyalines)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
倍他米松与早产儿透明膜病的严重程度
主要目的：研究倍他米松胎盘转移与透明膜病发生及严重程度的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
β-Mhyalines 是一项前瞻性多中心非干预性研究。
一百五十名有早产风险的孕妇，在新生儿透明膜病的框架内，将每隔 24 小时接受 2 次肌肉注射 Celesten（倍他米松）。
将收集血浆样本：分娩前 2 份在母亲体内，一份母体样本和一份分娩时的脐带样本。
将使用总体方法测量和分析浓度。
将计算新生儿和母体暴露之间的比率以表示胎盘转移。
将测试协变量（CYP3A4、CYP3A5、P-糖蛋白的遗传多态性……以及其他变量，如胎龄、出生时体重、apgar 评分、联合用药、母体疾病）的影响，以解释胎盘转移的可变性。
然后将研究胎盘移植与透明膜病的发生和严重程度之间的关系，以便以倍他米松母体浓度为目标，从而优化在透明膜病框架内给予母亲的产前剂量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Necker Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少第一次注射 Celesten 以预防透明膜病的孕妇（一学期 >27 PMA）
描述
纳入标准：
- 至少第一次注射 Celesten 以预防 MMH 的孕妇。
- 一学期> 27 SA,
- 主要患者 > 或 = 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 长期接受皮质类固醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Celesten 用于预防透明膜病。
至少第一次注射 Celesten 以预防透明膜病的孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透明膜病新生儿数
大体时间：3天
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呼吸系统症状（呼吸节律紊乱、收缩迹象、紫绀、氧气依赖性 >30%）。
放射学确认
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传多态性
大体时间：第一天
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研究可能影响类固醇（CYP-3A4、CYP-3A5、P-糖蛋白）胎盘转移的基因多态性的药物遗传学
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第一天
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交货方式
大体时间：第 7 天
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研究“分娩方式”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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倍他米松血样
大体时间：第 1 天和第 2 天
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研究倍他米松在所有接受治疗的女性中的药代动力学
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第 1 天和第 2 天
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倍他米松的最佳剂量
大体时间：第28天
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确定预防 MMH 所需倍他米松的最佳剂量，尤其是 28 周以下的婴儿
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第28天
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胎龄
大体时间：第 7 天
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研究“胎龄”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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出生体重
大体时间：第 7 天
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研究“出生体重”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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性别
大体时间：第 7 天
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研究“性别”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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阿普加评分
大体时间：第 7 天
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探讨影响胎儿发病率的因素“Apgar评分”的变异性
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第 7 天
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孪生
大体时间：第 7 天
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研究“孪生”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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出生和最后一次服药之间的时间
大体时间：第 7 天
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研究“出生与最后一次剂量之间的时间”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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种族
大体时间：第 7 天
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研究“种族”因素对胎儿发病率的变异性
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第 7 天
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母体疾病与治疗
大体时间：第 7 天
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研究母体疾病和治疗对胎儿发病率的影响
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Ville, MD, PhD、Necker Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计的)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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