Betametasone e gravità della malattia della membrana ialina (b-Mhyalines)
2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametasone e gravità della malattia della membrana ialina nel neonato prematuro
Scopo primario: studiare la relazione tra il trasferimento placentare del betametasone e l'insorgenza e la gravità della malattia della membrana ialina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
β-Mhyalines è uno studio prospettico multicentrico non interventistico.
Centocinquanta donne in gravidanza a rischio di parto prematuro, nell'ambito della malattia della membrana ialina del neonato, riceveranno 2 iniezioni intramuscolari di Celesten (betametasone) a 24 ore di intervallo.
Saranno raccolti campioni di plasma: 2 nella madre prima del parto, uno materno e uno cordonale al momento del parto.
Le concentrazioni saranno misurate e analizzate utilizzando un approccio di popolazione.
Verrà calcolato un rapporto tra esposizione neonatale e materna per rappresentare il trasferimento placentare.
L'effetto delle covariate (polimorfismo genetico per CYP3A4, CYP3A5, glicoproteina P…, e altre variabili come l'età gestazionale, il peso corporeo alla nascita, l'apgar score, la co-terapia, la malattia materna) sarà testato per spiegare la variabilità del trasferimento placentare.
Verrà quindi studiata la relazione tra il trasferimento placentare e l'insorgenza e la gravità della malattia della membrana ialina, al fine di mirare alla concentrazione materna di betametasone e quindi ottimizzare la dose prenatale da somministrare alla madre nell'ambito della malattia della membrana ialina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza (a un termine >27 PMA) che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione dell'MMH.
- A un termine> 27 SA,
- Pazienti maggiori > o = 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina.
Donne in gravidanza che hanno ricevuto almeno una prima iniezione di Celesten nella prevenzione della malattia della membrana ialina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati con malattia della membrana ialina
Lasso di tempo: 3 giorni
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sintomi respiratori (disturbi del ritmo respiratorio, segni di retrazione, cianosi, dipendenza dall'ossigeno >30 %).
Conferma radiologica
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Studiare la farmacogenetica dei polimorfismi genetici che possono influenzare il trasferimento placentare degli steroidi (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glicoproteina)
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Giorno 1
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "modalità del parto" sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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campione di sangue di betametasone
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Studiare la farmacocinetica del betametasone in tutte le donne trattate
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Giorno 1 e giorno 2
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Dose ottimale di betametasone
Lasso di tempo: Giorno 28
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Determinare la dose ottimale di betametasone necessaria per la prevenzione dell'MMH, specialmente nei bambini di età inferiore a 28 settimane
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Giorno 28
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età gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità dei fattori "età gestazionale" sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "peso alla nascita" sulla morbilità fetale
|
Giorno 7
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sesso
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "sesso" sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore " Apgar score " sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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gemellaggio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità dei fattori di "gemellaggio" sulla morbilità fetale
|
Giorno 7
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tempo tra la nascita e l'ultima dose
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "tempo tra la nascita e l'ultima dose" sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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etnia
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "etnia" sulla morbilità fetale
|
Giorno 7
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malattia materna e trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
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Studiare la variabilità del fattore "malattia materna e trattamento sulla morbilità fetale
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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