Betametazon és a hyalin membránbetegség súlyossága (b-Mhyalines)
2026. március 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametazon és a hyalin membrán betegség súlyossága koraszülötteknél
Elsődleges cél: a betametazon méhlepény-transzfer és a hyalin-membránbetegség előfordulása és súlyossága közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A β-Mhyalines egy prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat.
Százötven, a koraszülés kockázatának kitett terhes az újszülöttek hyalin-membránbetegsége keretében 2 intramuszkuláris Celesten (betametazon) injekciót kap 24 órás időközönként.
Plazmamintát veszünk: 2 anyában a szülés előtt, egy anyai és egy köldökzsinór mintát a szüléskor.
A koncentrációkat populációs megközelítéssel mérik és elemzik.
Az újszülött és az anya expozíciója közötti arányt a méhlepény transzferének reprezentálására számítják ki.
A kovariánsok hatását (CYP3A4, CYP3A5, P-glikoprotein stb. genetikai polimorfizmusa és más változók, mint a terhességi kor, születéskori testtömeg, apgar-pontszám, egyidejű gyógyszeres kezelés, anyai betegség) tesztelik a placenta transzfer változékonyságának magyarázatára.
A méhlepény transzfer és a hialin membránbetegség előfordulása és súlyossága közötti összefüggést ezt követően tanulmányozzák annak érdekében, hogy megcélozzák a betametazon anyai koncentrációját, és így optimalizálják a hialin membránbetegség keretében az anyának beadandó antenatális dózist.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők (egy kortól 27 PMA felett), akik legalább először kaptak Celesten injekciót a hialinhártya betegség megelőzésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik legalább először kaptak Celesten injekciót az MMH megelőzésére.
- Egy futamidejű > 27 SA,
- Főbb betegek > vagy = 18 éves
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távon kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Celesten a hyalin membrán betegség megelőzésében.
Terhes nők, akik legalább először kaptak Celesten injekciót a hialinhártya-betegség megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyalin membrán betegségben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 3 nap
|
légúti tünetek (légzési ritmuszavarok, retrakció jelei, cianózis, oxigénfüggőség >30%).
Radiológiai megerősítés
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: 1. nap
|
A szteroidok (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glikoprotein) placentális transzferét befolyásoló genetikai polimorfizmusok farmakogenetikáját tanulmányozni.
|
1. nap
|
|
szállítási mód
Időkeret: 7. nap
|
A „szülési mód” faktor változékonyságának tanulmányozása a magzati morbiditásra vonatkozóan
|
7. nap
|
|
Betametazon vérmintája
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A betametazon farmakokinetikájának tanulmányozása minden kezelt nőnél
|
1. és 2. nap
|
|
A betametazon optimális dózisa
Időkeret: 28. nap
|
Határozza meg a betametazon optimális dózisát, amely az MMH megelőzéséhez szükséges, különösen 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél
|
28. nap
|
|
terhességi kor
Időkeret: 7. nap
|
Tanulmányozni a magzati morbiditást befolyásoló „terhességi kor” tényezők változékonyságát
|
7. nap
|
|
születési súly
Időkeret: 7. nap
|
A "születési súly" tényező változékonyságának tanulmányozása a magzati morbiditás tekintetében
|
7. nap
|
|
szex
Időkeret: 7. nap
|
A "nem" faktor változékonyságának tanulmányozása a magzati morbiditáson
|
7. nap
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 7. nap
|
Az "Apgar-pontszám" faktor magzati morbiditásra vonatkozó változékonyságának tanulmányozása
|
7. nap
|
|
testvérvárosi kapcsolat
Időkeret: 7. nap
|
Tanulmányozni a magzati morbiditást befolyásoló „ikerintézményi” tényezők változékonyságát
|
7. nap
|
|
születés és az utolsó adag közötti idő
Időkeret: 7. nap
|
A "születés és az utolsó dózis közötti idő" tényező változékonyságának tanulmányozása a magzati morbiditásra vonatkozóan
|
7. nap
|
|
etnikum
Időkeret: 7. nap
|
Az "etnicitás" tényező változékonyságának vizsgálata a magzati morbiditáson
|
7. nap
|
|
anyai betegség és kezelés
Időkeret: 7. nap
|
Az anyai betegség és a magzati morbiditási faktor variabilitásának tanulmányozása
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .