Betamethason en ernst van hyaliene membraanziekte (b-Mhyalines)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betamethason en de ernst van hyaline-membraanziekte bij premature pasgeborenen
Primair doel: het bestuderen van de relatie tussen betamethason-placentatransfer en het optreden en de ernst van de hyalinemembraanziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
β-Mhyalines is een prospectieve multicentrische niet-interventionele studie.
Honderdvijftig zwangere vrouwen die het risico lopen vroeggeboorte te krijgen, in het kader van de hyaline-membraanziekte van de neonaat, zullen 2 intramusculaire injecties van Celesten (betamethason) krijgen met een tussenpoos van 24 uur.
Er worden plasmamonsters verzameld: 2 bij de moeder voor de bevalling, één maternale en één navelstrengmonster bij de bevalling.
Concentraties zullen worden gemeten en geanalyseerd met behulp van een populatiebenadering.
Een verhouding tussen neonatale en maternale blootstelling zal worden berekend om de placenta-overdracht weer te geven.
Het effect van covariaten (genetisch polymorfisme voor CYP3A4, CYP3A5, P-glycoproteïne…, en andere variabelen zoals zwangerschapsduur, lichaamsgewicht bij geboorte, apgarscore, co-medicatie, maternale ziekte) zal worden getest om de variabiliteit van placenta-overdracht te verklaren.
De relatie tussen placenta-overdracht en het optreden en de ernst van de Hyaline Membraanziekte zal dan worden bestudeerd, om de betamethasonconcentratie bij de moeder te richten en zo de prenatale dosis te optimaliseren die aan de moeder moet worden toegediend in het kader van de Hyaline Membraanziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen (bij eenmalig >27 PMA) die ten minste een eerste injectie met Celesten hebben gekregen ter voorkoming van hyalinemembraanziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ten minste een eerste injectie met Celesten hebben gekregen ter preventie van MMH.
- Een termijn > 27 SA,
- Grote patiënten> of = 18 jaar oud
- Informed Consent Form ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Celesten ter voorkoming van hyaliene membraanziekte.
Zwangere vrouwen die ten minste een eerste injectie met Celesten hebben gekregen ter voorkoming van hyalinemembraanziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met hyaliene membraanziekte
Tijdsspanne: 3 dagen
|
ademhalingssymptomen (ademhalingsritmestoornissen, tekenen van retractie, cyanose, zuurstofafhankelijkheid >30 %).
Bevestiging door radiologie
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de farmacogenetica van genetische polymorfismen te bestuderen die de placenta-overdracht van steroïden (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glycoproteïne) kunnen beïnvloeden
|
Dag 1
|
|
wijze van levering
Tijdsspanne: Dag 7
|
De variabiliteit bestuderen van de factor "bevallingswijze" op foetale morbiditeit
|
Dag 7
|
|
bloedmonster van betamethason
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Om de farmacokinetiek van betamethason te bestuderen bij alle behandelde vrouwen
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Optimale dosis betamethason
Tijdsspanne: Dag 28
|
Bepaal de optimale dosis betamethason die nodig is voor de preventie van MMH, vooral bij zuigelingen jonger dan 28 weken
|
Dag 28
|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de variabiliteit van de factoren "zwangerschapsduur" op foetale morbiditeit te bestuderen
|
Dag 7
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag 7
|
De variabiliteit van de factor "geboortegewicht" op foetale morbiditeit bestuderen
|
Dag 7
|
|
seks
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de variabiliteit van de factor "geslacht" op foetale morbiditeit te bestuderen
|
Dag 7
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de variabiliteit van de factor "Apgar-score" op foetale morbiditeit te bestuderen
|
Dag 7
|
|
jumelage
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de variabiliteit van de factoren "twinning" op foetale morbiditeit te bestuderen
|
Dag 7
|
|
tijd tussen de geboorte en de laatste dosis
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het bestuderen van de variabiliteit van de factor "tijd tussen de geboorte en de laatste dosis" op foetale morbiditeit
|
Dag 7
|
|
etniciteit
Tijdsspanne: Dag 7
|
De variabiliteit van de factor "etniciteit" op foetale morbiditeit bestuderen
|
Dag 7
|
|
moederziekte en behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de variabiliteit van de factor "maternale ziekte en behandeling op foetale morbiditeit te bestuderen
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .