베타메타손과 유리질막질환의 중증도 (b-Mhyalines)
2026년 3월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신생아 조산아에서 베타메타손과 유리질막질환의 중증도
주요 목적: 베타메타손 태반 전이와 유리질 막 질환의 발생 및 중증도 사이의 관계를 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
β-Mhyalines는 전향적 다기관 비중재 연구입니다.
조산의 위험이 있는 150명의 임산부는 신생아의 유리질 막 질환의 틀에서 24시간 간격으로 셀레스텐(베타메타손)을 2회 근육 주사를 받습니다.
혈장 샘플을 수집합니다: 분만 전 산모에서 2개, 산모에서 1개, 분만 시 1개 탯줄 샘플.
인구 접근법을 사용하여 농도를 측정하고 분석합니다.
태반 전이를 나타내기 위해 신생아 노출과 모체 노출 사이의 비율을 계산합니다.
태반 이동의 가변성을 설명하기 위해 공변량(CYP3A4, CYP3A5, P-당단백질… 및 임신 주수, 출생 시 체중, 아프가 점수, 병용 약물, 산모 질병과 같은 기타 변수에 대한 유전적 다형성)의 효과를 테스트합니다.
태반 이식과 유리질 막 질환의 발생 및 중증도 사이의 관계는 베타메타손 산모 농도를 목표로 하고 따라서 유리질 막 질환의 체계에서 산모에게 투여하기 위한 산전 용량을 최적화하기 위해 연구될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초자질막 질환 예방을 위해 적어도 첫 번째 셀레스텐 주사를 맞은 임산부(단기 >27 PMA)
설명
포함 기준:
- MMH 예방을 위해 적어도 첫 번째 셀레스텐 주사를 맞은 임산부.
- 단항> 27 SA,
- 주요 환자 > 또는 = 18세
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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셀레스텐의 유리막 질환 예방.
유리막 질환 예방을 위해 적어도 첫 번째 셀레스텐 주사를 맞은 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리막 질환이 있는 신생아 수
기간: 3 일
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호흡기 증상(호흡 리듬 장애, 수축 징후, 청색증, 산소 의존도 >30%).
방사선과에 의한 확인
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 다형성
기간: 1일차
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스테로이드(CYP-3A4, CYP-3A5, P-당단백)의 태반 이동에 영향을 줄 수 있는 유전적 다형성의 약물유전학 연구
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1일차
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배달 모드
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "분만 방식"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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베타메타손의 혈액 샘플
기간: 1일차와 2일차
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치료받은 모든 여성에서 베타메타손의 약동학을 연구하기 위해
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1일차와 2일차
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베타메타손의 최적 용량
기간: 28일
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특히 28주 미만의 영아에서 MMH 예방에 필요한 베타메타손의 최적 용량 결정
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28일
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임신 적령기
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 "임신 연령" 요인의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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출생 체중
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "출생 체중"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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섹스
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "성별"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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아프가 점수
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "Apgar 점수"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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자매결연
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 "쌍둥이" 요인의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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출생과 마지막 복용량 사이의 시간
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "출생과 마지막 투여 사이의 시간"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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민족성
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "민족성"의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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산모의 질병과 치료
기간: 7일차
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태아 이환율에 대한 요인 "모성 질환 및 치료의 가변성을 연구하기 위해
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI10069
- 2011-A01257-34 (기타 식별자: AFSSAPS)
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