- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854840
Betametason og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdom (b-Mhyalines)
2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametason og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdom hos premature nyfødte
Primært formål: å studere forholdet mellom betametason placentaoverføring og forekomsten og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
β-Mhyalines er en prospektiv multisentrisk ikke-intervensjonell studie.
Ett hundre og femti gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, innenfor rammen av Hyaline Membrane Disease hos nyfødt, vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av Celesten (betametason) med 24 timers mellomrom.
Plasmaprøver vil bli samlet inn: 2 hos mor før fødsel, en morsprøve og en snorprøve ved fødsel.
Konsentrasjoner vil bli målt og analysert ved hjelp av en populasjonstilnærming.
Et forhold mellom neonatal og mors eksponering vil bli beregnet for å representere placentaoverføring.
Effekten av kovariater (genetisk polymorfisme for CYP3A4, CYP3A5, P-glykoprotein ... og andre variabler som svangerskapsalder, kroppsvekt ved fødselen, apgar-score, samtidig medisinering, morssykdom) vil bli testet for å forklare variasjonen av placentaoverføring.
Forholdet mellom placentaoverføring og forekomst og alvorlighetsgrad av hyalinmembransykdommen vil deretter bli undersøkt, for å målrette betametason maternal konsentrasjon og dermed optimalisere den prenatale dosen som skal administreres til moren innenfor rammen av hyalinmembransykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner (ved engangs >27 PMA) som fikk minst en første injeksjon av Celesten for å forebygge hyalinmembransykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som fikk minst en første injeksjon av Celesten i forebygging av MMH.
- En engangs> 27 SA,
- Hovedpasienter > eller = 18 år
- Form for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår behandling med kortikosteroider på lang sikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Celesten i forebygging av hyalinmembransykdom.
Gravide kvinner som fikk minst en første injeksjon av Celesten i forebygging av hyalinmembransykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med hyalinmembransykdom
Tidsramme: 3 dager
|
luftveissymptomer (åndedrettsrytmeforstyrrelser, tegn på retraksjon, cyanose, oksygenavhengighet >30 %).
Bekreftelse ved radiologi
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: Dag 1
|
For å studere farmakogenetikken til genetiske polymorfismer som kan påvirke placentaoverføringen av steroider (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoprotein)
|
Dag 1
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktoren "leveringsmåte" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
blodprøve av betametason
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
For å studere farmakokinetikken til betametason hos alle behandlede kvinner
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Optimal dose betametason
Tidsramme: Dag 28
|
Bestem den optimale dosen av betametason som er nødvendig for forebygging av MMH, spesielt hos spedbarn under 28 uker
|
Dag 28
|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktorene "gestasjonell alder" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Dag 7
|
For å studere variasjonen av faktoren "fødselsvekt" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
kjønn
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktoren "sex" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Dag 7
|
For å studere variasjonen av faktoren "Apgar-score" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
tvilling
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen til faktorene "twinning" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
tid mellom fødsel og siste dose
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktoren "tid mellom fødsel og siste dose" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
etnisitet
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktoren "etnisitet" på fostersykelighet
|
Dag 7
|
|
mors sykdom og behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Å studere variasjonen av faktoren "mors sykdom og behandling på fostersykelighet
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .