Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betametason og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdom (b-Mhyalines)

2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betametason og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdom hos premature nyfødte

Primært formål: å studere forholdet mellom betametason placentaoverføring og forekomsten og alvorlighetsgraden av hyalinmembransykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

β-Mhyalines er en prospektiv multisentrisk ikke-intervensjonell studie. Ett hundre og femti gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, innenfor rammen av Hyaline Membrane Disease hos nyfødt, vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av Celesten (betametason) med 24 timers mellomrom. Plasmaprøver vil bli samlet inn: 2 hos mor før fødsel, en morsprøve og en snorprøve ved fødsel. Konsentrasjoner vil bli målt og analysert ved hjelp av en populasjonstilnærming. Et forhold mellom neonatal og mors eksponering vil bli beregnet for å representere placentaoverføring. Effekten av kovariater (genetisk polymorfisme for CYP3A4, CYP3A5, P-glykoprotein ... og andre variabler som svangerskapsalder, kroppsvekt ved fødselen, apgar-score, samtidig medisinering, morssykdom) vil bli testet for å forklare variasjonen av placentaoverføring. Forholdet mellom placentaoverføring og forekomst og alvorlighetsgrad av hyalinmembransykdommen vil deretter bli undersøkt, for å målrette betametason maternal konsentrasjon og dermed optimalisere den prenatale dosen som skal administreres til moren innenfor rammen av hyalinmembransykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner (ved engangs >27 PMA) som fikk minst en første injeksjon av Celesten for å forebygge hyalinmembransykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som fikk minst en første injeksjon av Celesten i forebygging av MMH.
  • En engangs> 27 SA,
  • Hovedpasienter > eller = 18 år
  • Form for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår behandling med kortikosteroider på lang sikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Celesten i forebygging av hyalinmembransykdom.
Gravide kvinner som fikk minst en første injeksjon av Celesten i forebygging av hyalinmembransykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med hyalinmembransykdom
Tidsramme: 3 dager
luftveissymptomer (åndedrettsrytmeforstyrrelser, tegn på retraksjon, cyanose, oksygenavhengighet >30 %). Bekreftelse ved radiologi
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: Dag 1
For å studere farmakogenetikken til genetiske polymorfismer som kan påvirke placentaoverføringen av steroider (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoprotein)
Dag 1
leveringsmåte
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktoren "leveringsmåte" på fostersykelighet
Dag 7
blodprøve av betametason
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
For å studere farmakokinetikken til betametason hos alle behandlede kvinner
Dag 1 og dag 2
Optimal dose betametason
Tidsramme: Dag 28
Bestem den optimale dosen av betametason som er nødvendig for forebygging av MMH, spesielt hos spedbarn under 28 uker
Dag 28
svangerskapsalder
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktorene "gestasjonell alder" på fostersykelighet
Dag 7
fødselsvekt
Tidsramme: Dag 7
For å studere variasjonen av faktoren "fødselsvekt" på fostersykelighet
Dag 7
kjønn
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktoren "sex" på fostersykelighet
Dag 7
Apgar-score
Tidsramme: Dag 7
For å studere variasjonen av faktoren "Apgar-score" på fostersykelighet
Dag 7
tvilling
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen til faktorene "twinning" på fostersykelighet
Dag 7
tid mellom fødsel og siste dose
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktoren "tid mellom fødsel og siste dose" på fostersykelighet
Dag 7
etnisitet
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktoren "etnisitet" på fostersykelighet
Dag 7
mors sykdom og behandling
Tidsramme: Dag 7
Å studere variasjonen av faktoren "mors sykdom og behandling på fostersykelighet
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere