Betametasoni ja hyaliinikalvotaudin vakavuus (b-Mhyalines)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametasoni ja hyaliinikalvotaudin vakavuus vastasyntyneellä ennenaikaisesti
Ensisijainen tarkoitus: tutkia betametasonin istukan siirtymisen ja hyaliinikalvotaudin esiintymisen ja vakavuuden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
β-Mhyalines on prospektiivinen monikeskinen ei-interventiotutkimus.
Sataviisikymmentä raskaana olevaa naista, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys vastasyntyneen hyaliinikalvotaudin yhteydessä, saavat 2 intramuskulaarista Celesten-injektiota (beetametasoni) 24 tunnin välein.
Plasmanäytteet otetaan: 2 äidiltä ennen synnytystä, yksi äidin ja yksi napanäyte synnytyksen yhteydessä.
Pitoisuudet mitataan ja analysoidaan populaatiolähestymistapaa käyttäen.
Vastasyntyneen ja äidin altistumisen välinen suhde lasketaan edustamaan istukan siirtymistä.
Kovariaattien (CYP3A4:n, CYP3A5:n, P-glykoproteiinin… ja muut muuttujat, kuten gestaatioikä, syntymäpaino, apgar-pisteet, yhteislääkitys, äidin sairaus) vaikutusta testataan istukan siirtymisen vaihtelevuuden selittämiseksi.
Sitten tutkitaan istukan siirtymisen ja hyaliinikalvosairauden esiintymisen ja vaikeusasteen välistä suhdetta, jotta voidaan kohdistaa betametasonin äidin pitoisuus ja siten optimoida synnytystä edeltävä annos, joka annetaan äidille hyaliinikalvotaudin puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset (kerta-aikana > 27 PMA), jotka ovat saaneet vähintään ensimmäisen Celesten-injektion hyaliinikalvosairauden ehkäisyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet vähintään ensimmäisen Celesten-injektion MMH:n ehkäisyyn.
- yksiaikainen> 27 SA,
- Suuret potilaat > tai = 18 vuotta vanha
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Celesten hyaliinikalvosairauden ehkäisyyn.
Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet vähintään ensimmäisen Celesten-injektion hyaliinikalvosairauden ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hyaliinikalvosairaus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
hengityselinten oireet (hengitysrytmihäiriöt, vetäytymisen merkit, syanoosi, happiriippuvuus >30 %).
Varmistus radiologialla
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkia geneettisten polymorfismien farmakogenetiikkaa, jotka voivat vaikuttaa steroidien (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoproteiinin) siirtymiseen istukan kautta
|
Päivä 1
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia sikiön sairastuvuuteen vaikuttavan tekijän "kulkutapa" vaihtelua
|
Päivä 7
|
|
beetametasonin verinäyte
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Tutkia beetametasonin farmakokinetiikkaa kaikilla hoidetuilla naisilla
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Optimaalinen betametasonin annos
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritä beetametasonin optimaalinen annos, joka tarvitaan MMH:n ehkäisyyn, erityisesti alle 28 viikon ikäisille imeväisille
|
Päivä 28
|
|
raskausikä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia "raskausajan" tekijöiden vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "syntymäpaino" vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
seksiä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "sukupuoli" vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "Apgar-pisteet" vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
ystävyyskuntatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia "twinning" -tekijöiden vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
syntymän ja viimeisen annoksen välinen aika
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "aika syntymän ja viimeisen annoksen välillä" vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
etnisyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "etnisyys" vaihtelua sikiön sairastuvuuteen
|
Päivä 7
|
|
äidin sairaus ja hoito
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkia tekijän "äidin sairaus ja hoito sikiön sairastuvuuteen" vaihtelua
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .