- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854840
Betametasona y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (b-Mhyalines)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametasona y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina en el recién nacido prematuro
Objetivo principal: estudiar la relación entre la transferencia placentaria de betametasona y la aparición y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
β-Mhyalines es un estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista.
Ciento cincuenta gestantes con riesgo de parto prematuro, en el marco de la Enfermedad de la Membrana Hialina del neonato, recibirán 2 inyecciones intramusculares de Celesten (betametasona) con intervalo de 24 horas.
Se recolectarán muestras de plasma: 2 en la madre antes del parto, una materna y una muestra de cordón en el parto.
Las concentraciones se medirán y analizarán utilizando un enfoque poblacional.
Se calculará una relación entre la exposición neonatal y materna para representar la transferencia placentaria.
Se probará el efecto de las covariables (polimorfismo genético para CYP3A4, CYP3A5, glicoproteína P… y otras variables como la edad gestacional, el peso corporal al nacer, la puntuación de Apgar, la medicación concomitante, la enfermedad materna) para explicar la variabilidad de la transferencia placentaria.
A continuación, se estudiará la relación entre la transferencia placentaria y la aparición y gravedad de la Enfermedad de la Membrana Hialina, con el fin de orientar la concentración materna de betametasona y así optimizar la dosis prenatal a administrar a la madre en el marco de la Enfermedad de la Membrana Hialina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas (a un término >27 PMA) que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de MMH.
- Un término > 27 SA,
- Mayores Pacientes > o = 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con corticoides a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina.
Mujeres embarazadas que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recién nacidos con enfermedad de la membrana hialina
Periodo de tiempo: 3 días
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síntomas respiratorios (trastornos del ritmo respiratorio, signos de retracción, cianosis, dependencia de oxígeno >30 %).
Confirmación por radiología
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Estudiar la farmacogenética de los polimorfismos genéticos que pueden afectar la transferencia placentaria de esteroides (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glucoproteína)
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Día 1
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad del factor "modo de parto" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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muestra de sangre de betametasona
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Estudiar la farmacocinética de betametasona en todas las mujeres tratadas
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Día 1 y día 2
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Dosis óptima de betametasona
Periodo de tiempo: Día 28
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Determinar la dosis óptima de betametasona necesaria para la prevención de MMH, especialmente en lactantes menores de 28 semanas
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Día 28
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edad gestacional
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad de los factores "edad gestacional" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad del factor "peso al nacer" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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sexo
Periodo de tiempo: Día 7
|
Estudiar la variabilidad del factor "sexo" sobre la morbilidad fetal
|
Día 7
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad del factor "puntuación de Apgar" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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hermanamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad de los factores "gemelos" sobre la morbilidad fetal
|
Día 7
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tiempo entre el nacimiento y la última dosis
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad del factor "tiempo entre el nacimiento y la última dosis" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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etnia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Estudiar la variabilidad del factor "etnicidad" sobre la morbilidad fetal
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Día 7
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enfermedad materna y tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudiar la variabilidad del factor "enfermedad materna y tratamiento sobre la morbilidad fetal".
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .