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Betametasona y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (b-Mhyalines)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betametasona y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina en el recién nacido prematuro

Objetivo principal: estudiar la relación entre la transferencia placentaria de betametasona y la aparición y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

β-Mhyalines es un estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista. Ciento cincuenta gestantes con riesgo de parto prematuro, en el marco de la Enfermedad de la Membrana Hialina del neonato, recibirán 2 inyecciones intramusculares de Celesten (betametasona) con intervalo de 24 horas. Se recolectarán muestras de plasma: 2 en la madre antes del parto, una materna y una muestra de cordón en el parto. Las concentraciones se medirán y analizarán utilizando un enfoque poblacional. Se calculará una relación entre la exposición neonatal y materna para representar la transferencia placentaria. Se probará el efecto de las covariables (polimorfismo genético para CYP3A4, CYP3A5, glicoproteína P… y otras variables como la edad gestacional, el peso corporal al nacer, la puntuación de Apgar, la medicación concomitante, la enfermedad materna) para explicar la variabilidad de la transferencia placentaria. A continuación, se estudiará la relación entre la transferencia placentaria y la aparición y gravedad de la Enfermedad de la Membrana Hialina, con el fin de orientar la concentración materna de betametasona y así optimizar la dosis prenatal a administrar a la madre en el marco de la Enfermedad de la Membrana Hialina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas (a un término >27 PMA) que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de MMH.
  • Un término > 27 SA,
  • Mayores Pacientes > o = 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con corticoides a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina.
Mujeres embarazadas que recibieron al menos una primera inyección de Celesten en la prevención de la enfermedad de la membrana hialina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos con enfermedad de la membrana hialina
Periodo de tiempo: 3 días
síntomas respiratorios (trastornos del ritmo respiratorio, signos de retracción, cianosis, dependencia de oxígeno >30 %). Confirmación por radiología
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: Día 1
Estudiar la farmacogenética de los polimorfismos genéticos que pueden afectar la transferencia placentaria de esteroides (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glucoproteína)
Día 1
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "modo de parto" sobre la morbilidad fetal
Día 7
muestra de sangre de betametasona
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
Estudiar la farmacocinética de betametasona en todas las mujeres tratadas
Día 1 y día 2
Dosis óptima de betametasona
Periodo de tiempo: Día 28
Determinar la dosis óptima de betametasona necesaria para la prevención de MMH, especialmente en lactantes menores de 28 semanas
Día 28
edad gestacional
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad de los factores "edad gestacional" sobre la morbilidad fetal
Día 7
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "peso al nacer" sobre la morbilidad fetal
Día 7
sexo
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "sexo" sobre la morbilidad fetal
Día 7
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "puntuación de Apgar" sobre la morbilidad fetal
Día 7
hermanamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad de los factores "gemelos" sobre la morbilidad fetal
Día 7
tiempo entre el nacimiento y la última dosis
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "tiempo entre el nacimiento y la última dosis" sobre la morbilidad fetal
Día 7
etnia
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "etnicidad" sobre la morbilidad fetal
Día 7
enfermedad materna y tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Estudiar la variabilidad del factor "enfermedad materna y tratamiento sobre la morbilidad fetal".
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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