Bétaméthasone et gravité de la maladie des membranes hyalines (b-Mhyalines)
15 avril 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bétaméthasone et gravité de la maladie des membranes hyalines chez le nouveau-né prématuré
Objectif principal : étudier la relation entre le transfert placentaire de la bétaméthasone et la survenue et la gravité de la maladie des membranes hyalines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
β-Mhyalines est une étude prospective multicentrique non interventionnelle.
Cent cinquante femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, dans le cadre de la maladie des membranes hyalines du nouveau-né, recevront 2 injections intramusculaires de Celesten (bétaméthasone) à 24 heures d'intervalle.
Des échantillons de plasma seront prélevés : 2 chez la mère avant l'accouchement, un échantillon maternel et un échantillon de cordon à l'accouchement.
Les concentrations seront mesurées et analysées à l'aide d'une approche populationnelle.
Un rapport entre l'exposition néonatale et maternelle sera calculé pour représenter le transfert placentaire.
L'effet des covariables (polymorphisme génétique pour CYP3A4, CYP3A5, glycoprotéine P…, et d'autres variables comme l'âge gestationnel, le poids corporel à la naissance, le score d'Apgar, la co-médication, la maladie maternelle) sera testé pour expliquer la variabilité du transfert placentaire.
La relation entre le transfert placentaire et la survenue et la sévérité de la Maladie des Membranes Hyalines sera ensuite étudiée, afin de cibler la concentration maternelle en bétaméthasone et ainsi d'optimiser la dose anténatale à administrer à la mère dans le cadre de la Maladie des Membranes Hyalines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Necker Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes (à un terme> 27 PMA) ayant reçu au moins une première injection de Celesten dans la prévention de la maladie des membranes hyalines
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant reçu au moins une première injection de Celesten dans la prévention de la MMH.
- A un terme> 27 SA,
- Principaux patients > ou = 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement par corticoïdes au long cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Celesten dans la prévention de la maladie des membranes hyalines.
Femmes enceintes ayant reçu au moins une première injection de Celesten dans la prévention de la maladie des membranes hyalines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveau-nés atteints de maladie des membranes hyalines
Délai: 3 jours
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symptômes respiratoires (troubles du rythme respiratoire, signes de rétraction, cyanose, dépendance à l'oxygène > 30 %).
Confirmation par radiologie
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polymorphismes génétiques
Délai: Jour 1
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Étudier la pharmacogénétique des polymorphismes génétiques pouvant affecter le transfert placentaire des stéroïdes (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glycoprotéine)
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Jour 1
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mode de livraison
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur « mode d'accouchement » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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échantillon sanguin de bétaméthasone
Délai: Jour 1 et jour 2
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Étudier la pharmacocinétique de la bétaméthasone chez toutes les femmes traitées
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Jour 1 et jour 2
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Dose optimale de bétaméthasone
Délai: Jour 28
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Déterminer la dose optimale de bétaméthasone nécessaire à la prévention de la MMH, en particulier chez les nourrissons de moins de 28 semaines
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Jour 28
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l'âge gestationnel
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité des facteurs « âge gestationnel » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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Poids à la naissance
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur « poids de naissance » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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sexe
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur « sexe » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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Score d'Apgar
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur « score d'Apgar » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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jumelage
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité des facteurs « gémellaires » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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temps entre la naissance et la dernière dose
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur « délai entre la naissance et la dernière dose » sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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appartenance ethnique
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur "ethnicité" sur la morbidité fœtale
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Jour 7
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maladie maternelle et traitement
Délai: Jour 7
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Etudier la variabilité du facteur "maladie maternelle et traitement sur la morbidité fœtale"
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimation)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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